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[判斷題]

藥品檢查過程中對于綜合評定結(jié)論為基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。()

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發(fā)布時間：2024-11-21

更多“藥品檢查過程中對于綜合評定結(jié)論為基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。()”相關(guān)的問題

第1題

藥品管理法規(guī)定對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取

A.責(zé)令修改說明書

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用

C.撤銷該藥品批準證明文件

D.追究當(dāng)事人民事責(zé)任

E.追究當(dāng)事人刑事責(zé)任

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第2題

根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取行政告誡、責(zé)任約談以及()行政措施

A.責(zé)令限期整改

B.責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用

C.責(zé)令召回藥品

D.其他風(fēng)險控制措施

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第3題

依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列說法錯誤的是（）。

A.根據(jù)不良反應(yīng)的分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

B.根據(jù)不良反應(yīng)的分析評價結(jié)果，省級食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

C.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布

D.已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

E.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

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第4題

根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管事權(quán)的劃分以下說法錯誤的是()

A.國家藥監(jiān)局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作

B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動

C.設(shè)區(qū)的市級縣級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動

D.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期潞改措施但不能采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施

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第5題

某藥店因為被舉報可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險從而被省級藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查。根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處理措施不包括（? ）。

A.限期整改

B.責(zé)令召回藥品

C.約談被檢查單位

D.暫停銷售

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第6題

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價某藥品超過有效期，應(yīng)該采取的措施是()。

A.注銷藥品注冊證書

B.不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

C.應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施

D.允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

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第7題

可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有（)

A、含有國家瀕危野生動植物藥材的品種

B、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

C、主要用于滋補保健作用，易濫用的品種

D、因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的品種

E、違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的

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第8題

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品

C.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)回避

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告

E.SFDA和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度

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第9題

藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。()

藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。（)

此題為判斷題(對，錯)。

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第10題

按規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，向相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認證.請問:在取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售?

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第11題

應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定受到藥晶監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的活動有（)，

A.藥品研制

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品經(jīng)營

D.藥品使用單位使用藥品

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