2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點68：藥品變更方式

藥品變更方式

歷年考題舉例

【1～2】

A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更

B.藥品說明書中所有內(nèi)容的變更

C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更

D.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更

1.持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施的變更是

2.持有人應當在年度報告中報告的變更是

【答案】CA

【解析】以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施：①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更；

以下變更，持有人應當在年度報告中報告：①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。