2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)63：藥品批發(fā)企業(yè)

1.藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）開(kāi)辦條件

①企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師；

②保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備等。

③獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯。

④所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。

⑤保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

2.藥品批發(fā)企業(yè)的許可

開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

歷年考題舉例

1.開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的必備條件，錯(cuò)誤的是

A.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)中配備適合藥品貯存的專(zhuān)用貨架和設(shè)施設(shè)備

B.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

C.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

【答案】C

【解析】C項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)的開(kāi)辦條件。

2.下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開(kāi)辦條件的是

A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陳列（倉(cāng)儲(chǔ)）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境

C.經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員

D.在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域

【答案】A

【解析】零售連鎖總部等同于藥品批發(fā)企業(yè)，A項(xiàng)符合條件。