2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)53：藥品進(jìn)口備案

藥品進(jìn)口備案

進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。

麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

歷年考題舉例

1.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的有

A.麻醉藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程

B.允許藥品進(jìn)口的口岸由國家藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)

C.口岸藥品檢驗所由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗工作的需要確定

D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)

【答案】BCD

【解析】麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

2.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，錯誤的是

A.藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案

B.進(jìn)口藥品未按照規(guī)定報備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書

C.無進(jìn)口藥品通關(guān)單，口岸藥品監(jiān)督管理部門將不予放行進(jìn)口

D.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗

【答案】C

【解析】海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單，海關(guān)將不予放行進(jìn)口。