首頁(yè) > 執(zhí)業(yè)藥師 > 考試輔導(dǎo) > 2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)31：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)31：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：田炯陽(yáng) 2023-08-16

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摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間只有兩個(gè)月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

項(xiàng)目	中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容
質(zhì)量管理	企業(yè)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施
機(jī)構(gòu)與人員	生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)
包裝、放行儲(chǔ)運(yùn)	（1）禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材（2）毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)當(dāng)使用有專門標(biāo)記的特殊包裝（3）鼓勵(lì)使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐（4）明確貯存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮系防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施（5）不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑（6）禁止貯存過程使用硫黃熏蒸
記錄保存	企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件包括管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上
投訴退貨與召回	企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴處理、退貨處理和召回制度

歷年考題舉例

1.中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有的資質(zhì)是

A.中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

B.中藥學(xué)、藥學(xué)或者臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

D.中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

【答案】C

【解析】中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。

2.中藥材記錄保存至該批中藥材銷售后

A.至少1年以上

B.至少2年以上

C.至少3年以上

D.至少5年以上

【答案】C

【解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。