2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點17：說明書內(nèi)容

說明書內(nèi)容

①藥品說明書應(yīng)當列出“全部”活性成分或者組方中的“全部”中藥藥味。

②注射劑和非處方藥：還應(yīng)當列出所用的“全部”輔料名稱。

③藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當予以說明。

歷年考題舉例

1.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

C.非處方藥的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑（處方藥）的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

【答案】D

【解析】藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。

2.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中不需要列明全部輔料名稱的是

A.奧美拉唑注射液

B.阿司匹林（綠色OTC標識）

C.維C銀翹片（紅色OTC標識）

D.阿莫西林膠囊

【答案】D

【解析】“注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱”來得出答案。故答案為D。