2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點16：藥品標(biāo)簽的標(biāo)識內(nèi)容

藥品標(biāo)簽的標(biāo)識內(nèi)容

（1）內(nèi)標(biāo)簽——直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽——至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；

（2）藥品外標(biāo)簽

適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

（3）用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)。

（4）原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

歷年考題舉例

1.包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

A.藥品通用名稱

B.規(guī)格

C.批準(zhǔn)文號

D.產(chǎn)品批號

【答案】ABD

【解析】包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容

2.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法，錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實際期限，如“有效期24個月”

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

【答案】D

【解析】藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。