2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點3：假、劣藥的定義

假、劣藥的定義

《藥品管理法》第98條 有下列情形之一，為假藥：

（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（3）變質(zhì)的藥品；

（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥： 含量+附屬物

（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；

（2）被污染的藥品；

（3）未標明或者更改有效期的藥品；

（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（5）超過有效期的藥品；

（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（7）其他不符合藥品標準的藥品。

歷年考題舉例

【1～2】

A.為假藥

B.為劣藥

C.無證生產(chǎn)

D.無證經(jīng)營

1.以他種藥品冒充此種藥品的，應該認定

2.被污染的藥品，應該認定

【答案】AB

【解析】“冒充”對應是假藥；“污染”對應是劣藥。