2021年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題答案及解析（綜合題）

2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》科目考試時間為上午9:00-11:30 ，2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案在考試結(jié)束后發(fā)布，本文為大家更新2021執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)C型題真題答案及解析。

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三、綜合分析選擇題

【91-93】

甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時委托具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。

91.關(guān)于甲、乙、丙的說法，錯誤的是()。

A.甲、乙承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任

B.甲是藥品安全的第一責任人

C.甲、乙、丙均應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系

D.甲、乙、丙承擔藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任

【試題答案】D

92.關(guān)于甲下列行為的說法，正確的是()。

A.委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品營企業(yè)銷售該藥品

B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生下藥品

C.委托乙的質(zhì)量負責人履行該藥品的質(zhì)量管理職責

D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質(zhì)昰檢驗和放行

【試題答案】A

93.甲決定自建藥品生產(chǎn)車間，負責批準的管理部門是()。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【94-95】

秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材辨識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但因?qū)I(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。

秦某的老家在邊遠山區(qū)，交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動返鄉(xiāng)當村醫(yī)。平時除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。

94.秦某報考執(zhí)業(yè)藥師(中藥學)職業(yè)資格考試，符合規(guī)定的專業(yè)工作最低年限應(yīng)當為()。

A.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿4年

B.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿3年

C.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿2年

D.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿1年

【試題答案】C

95.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于秦某種植地產(chǎn)中藥材的說法，正確的是()。

A.銷售給當?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材

【96-99】

甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑;

丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：膠囊劑、顆粒劑;

丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件;

戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：中成藥、化學藥;

己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥。

96.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)己從個人處購進藥品并銷售，情節(jié)較輕，應(yīng)當依法依規(guī)做出的處罰是()。

A.責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算

B.給予警告，責令限期改正：逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以上三千元以下的罰款

C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算

D.責令限期改正，予以警告：逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

【試題答案】A

97.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷售與委托儲存、運輸行為的說法，正確的是()。

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時委托乙銷售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片

【試題答案】A

98.根據(jù)藥品風險管理要求，藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)昰管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查檢查頻次由高到低的順序正確的是()。

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【試題答案】D

99.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息關(guān)于藥品銷售行為的說法，正確的是()。

A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給丁和己

B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況

【試題答案】C

【100-101】

2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

100.關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法，正確的是()。

A.對于該科研機構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期間，陳教授科研團隊應(yīng)當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請

【試題答案】D

101.若陳教授所在的科研機構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人，關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說法，正確的是()。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機構(gòu)應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向藥品監(jiān)督管理部門報告

D.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，該科研機構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

【試題答案】D

【102-104】

甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片。

乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：生物制品、化學藥、中成藥。

丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營類別：乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：生物制品、化學藥、中成藥。

102.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售藥學服務(wù)的說法，正確的是()。

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式實現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師(藥學)對處方進行了審核，并告知個人消費者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學服務(wù)規(guī)范，以促進人體健康為中心，開展藥學服務(wù)活動，實現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學化、人性化

D.丙安排藥學技術(shù)人員進入居民小區(qū)，設(shè)點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非處方藥用藥咨詢與銷售活動，指導合理用藥

【試題答案】C

103.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售行為的說法，正確的是()。

A.丙在其經(jīng)營場所內(nèi)四處張貼，并向入店的每名消費者免費發(fā)放某乙類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門批準，宣傳圖片與批準內(nèi)容一致

B.甲與某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒

C.甲的駐店執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)審核處方并查驗個人消費者身份證信息(2005年出生)后，將艾司唑侖片處方進行了銷售

D.乙營業(yè)期間，某個人消費者入店欲購買某甲類非處方藥，藥學技術(shù)人員經(jīng)查詢店內(nèi)的該藥品有效期已不足三天，并將有關(guān)信息提醒告知對方，表示可以做拆零銷售，個人消費者表示接受拆零銷售，藥學技術(shù)人員在收銀臺對該藥品拆零后向個人消費者進行了銷售

【試題答案】A

104.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，結(jié)合題目提供的信息，下列做法正確的是()。

A.甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進行抄錄，處方原件返還消費者

D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結(jié)合其表狀的疾病癥狀，告知其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠

【試題答案】A

【105-106】

某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門診查體和相關(guān)化驗，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

105.結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說法，正確的是()。

A.一般情況下，該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購買

C.該藥是非處方藥

D.該藥標簽上的忠告語是：在醫(yī)師指導下購買使用

【試題答案】C

106.關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規(guī)定的是()。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

【試題答案】D

【107-110】

為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：

(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購進藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進發(fā)票，且經(jīng)追測碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機構(gòu)：涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計算機系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品：計算機系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄，其中最多一次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方。

107.甲違規(guī)經(jīng)營的米非司酮片，其藥品種類是()。

A.用于緊急避孕的非處方藥

B.具有終止妊娠作用的藥品

C.第二類精神藥品

D.含興奮劑藥品

【試題答案】B

108.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)，下列說法正確的是()。

A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費者履行告知義務(wù)，在消費者仍堅持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計算機系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

【試題答案】B

109.針對乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復方制劑的行為，下列檢查結(jié)論錯誤的是()。

A.乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回

【試題答案】D

110.關(guān)于甲從非法渠道購進藥品行為的說法，正確的是()。

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品

B.甲未對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責

D.甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無過錯

【試題答案】B