2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》X型題專項(xiàng)練習(xí)

111、執(zhí)業(yè)藥師王某具有執(zhí)業(yè)中藥師、執(zhí)業(yè)西藥師兩個(gè)職業(yè)資格證書(shū)，他計(jì)劃選擇到北京、上海從事執(zhí)業(yè)藥師工作，他的以下選擇合法的有( )

A. 將兩個(gè)職業(yè)資格證書(shū)分別注冊(cè)到北京、上海兩地

B. 將兩個(gè)職業(yè)資格證書(shū)注冊(cè)到北京市某藥店，注冊(cè)執(zhí)業(yè)類別為“藥學(xué)與中藥學(xué)類”

C. 只將執(zhí)業(yè)中藥師職業(yè)資格證書(shū)注冊(cè)到北京市某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)業(yè)類別為“中藥學(xué)類”

D. 只將執(zhí)業(yè)西藥師職業(yè)資格證書(shū)注冊(cè)到上海市某藥品批發(fā)企業(yè)，執(zhí)業(yè)類別為“藥學(xué)類”

【試題答案】BCD

【試題解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求。其一，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，選項(xiàng)A屬于在兩個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，不合法。其二，執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類，執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。故本題選BCD。

112、根據(jù)《關(guān)于貫徹實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))，關(guān)于新舊《藥品管理法》法律適用問(wèn)題的說(shuō)法，正確的是( )

A. 自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理

B. 2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，按原規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放相關(guān)證書(shū)

C. 自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)

D. 2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)

【試題答案】ACD

【試題解析】本題考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。此題的命題點(diǎn)是本題考查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、GMP、GSP在過(guò)渡期的管理方式的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。相同點(diǎn)是自《藥品管理法》實(shí)施開(kāi)始，都按新規(guī)定。不同點(diǎn)是原來(lái)正在進(jìn)行的審批或認(rèn)證的處理方式不同。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。而GMP和GSP則按原規(guī)定繼續(xù)認(rèn)證。選項(xiàng)B混淆了這一區(qū)別。故本題選ACD。

113、下列因使用藥品引起的損害情形屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是( )

A. 導(dǎo)致死亡

B. 危及生命

C. 致癌、致畸、致出生缺陷

D. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)

【試題答案】ABCD

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)的界定和分類。嚴(yán)重不良反應(yīng)都屬于對(duì)健康危害比較大的情形，注意導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)也屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。故本題選ABCD。

114、根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有( )

A. 戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，將非處方藥銷(xiāo)售給個(gè)人消費(fèi)者

B. 丁藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向患者銷(xiāo)售了乙類非處方藥培菲康(冷藏類生物制品)，由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者

C. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷(xiāo)售給丙藥品零售企業(yè)

D. 甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷(xiāo)售非處方藥，對(duì)其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購(gòu)買(mǎi)不得超過(guò)2盒

【試題答案】BC

【試題解析】本題考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的條件。其一，生產(chǎn)企業(yè)線上線下均不允許向患者銷(xiāo)售藥品，選項(xiàng)A不符合規(guī)定。其二，選項(xiàng)B屬于“網(wǎng)訂店送”，冷藏藥品配送符合規(guī)定。該選項(xiàng)合規(guī)。其三，選項(xiàng)C屬于企業(yè)對(duì)企業(yè)模式，生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)自建網(wǎng)站向其他企業(yè)或單位銷(xiāo)售藥品(處方藥、非處方藥)，符合規(guī)定。其四，含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易，選項(xiàng)D不符合規(guī)定。故本題選BC。

115、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買(mǎi)的藥品有( )

A. 麻醉藥品

B. 兒科處方藥品

C. 婦科處方藥品

D. 老年處方藥品

【試題答案】CD

【試題解析】本題考查處方調(diào)劑要求。這是關(guān)于處方外帶的規(guī)定，“毒麻精放”特殊管理藥品中只有放射性藥品可以外帶，另外兒科處方不允許外帶。故本題選CD。

116、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說(shuō)法，正確的有( )

A. 不得自種、自采、自用規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

B. 鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采中草藥，不得上市流通

C. 禁止自種、自采規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D. 自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

【試題答案】ABC

【試題解析】本題考查中藥材自種、自采、自用的管理要求。其一，規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材均不得自種、自采、自用。選項(xiàng)A和選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其二，自種、自采、自用的中草藥不得上市流通、不得加工成中藥制劑，只限于在其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。選項(xiàng)B說(shuō)法正確，選項(xiàng)D錯(cuò)在“可以加工成中藥制劑”“鄉(xiāng)村使用”。故本題選ABC。

117、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷(xiāo)售渠道的說(shuō)法，正確的有( )

A. 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

B. 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不可以向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企北銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

C. 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品

D. 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易

【試題答案】AB

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品渠道限制。其一，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)首先是本省責(zé)任區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)，然后是本省其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，再然后由于特殊地理位置原因，就近向他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)。選項(xiàng)C將這個(gè)范圍放大了。其二，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難可以調(diào)劑，但是要在調(diào)劑后2日內(nèi)分別向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。故答案選AB。

118、自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書(shū)格式為_(kāi)藥廣審(視/聲/文)第000000-00000號(hào)”。假如四家企業(yè)申請(qǐng)了下列藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。其中符合規(guī)定的是( )

A. 某來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“魯藥廣審(視)第200505-00003號(hào)”

B. 含麻黃堿類復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“鄂藥廣審(文)第200606-00012”

C. 復(fù)方甘草片申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“湘藥廣審(文)第200708-00013”

D. 紅霉素軟膏申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“京藥廣審(聲)第200509-00012”

【試題答案】BCD

【試題解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求。其一，某來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是處方藥，只能發(fā)布“文”字號(hào)藥品廣告。選項(xiàng)A是“視”字號(hào)，不是專業(yè)期刊的媒介。其二，含麻黃堿類復(fù)方制劑是雙跨藥品，選項(xiàng)B的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是“文”字號(hào)，處方藥和非處方藥均可以是這種媒介。其三，復(fù)方甘草片是處方藥，紅霉素軟膏是非處方藥，前者只能是專業(yè)期刊發(fā)布，后者沒(méi)有媒介限制。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D符合規(guī)定。故本題選BCD。

119、某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)所采購(gòu)醫(yī)療器械有下列注冊(cè)證格式或備案憑證格式，可確認(rèn)該醫(yī)療器械為非國(guó)內(nèi)生產(chǎn)且合法的有( )

A. 國(guó)械注準(zhǔn)20142260557

B. 蘇徐械備20140001

C. 國(guó)械備20140001

D. 國(guó)械注許字20142260001

【試題答案】CD

【試題解析】本題考查醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式。其一，選項(xiàng)A年份之后為“2”，應(yīng)該是第二類醫(yī)療器械;由“準(zhǔn)”字可知是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械審批部門(mén)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，而選項(xiàng)A是“國(guó)械注”，批準(zhǔn)文號(hào)不合法。其二，選項(xiàng)D是港澳臺(tái)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)，而題干所問(wèn)是非國(guó)產(chǎn)，為答案。其三，選項(xiàng)B是國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案憑證，不是答案;選項(xiàng)C是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案憑證，為答案。故本題選CD。

120、根據(jù)《藥品管理法》，情節(jié)嚴(yán)重的情況下需要對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以“十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”進(jìn)行處罰的違法情況包括( )

A. 無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

B. 從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品

C. 未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)

D. 未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

【試題答案】CD

【試題解析】本題考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任，從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)的法律責(zé)任，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的法律責(zé)任。終身禁業(yè)的主要是假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重，十年直至終身禁業(yè)的比較多，大部分事項(xiàng)關(guān)系到上市藥品的安全、有效性。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B只是流通環(huán)節(jié)出問(wèn)題，和上市藥品的安全、有效性有一定距離，不需要進(jìn)行責(zé)任人員資格罰。故本題選CD。