2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》C型題專項(xiàng)練習(xí)

綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐漸展開。每題的備選選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

【91～94】

2020年3月2日，甲藥品批發(fā)企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍為麻醉藥品、第一類精神藥品、化學(xué)原藥料及制劑，其經(jīng)營地域?yàn)楸臼》秶?月3日，甲企業(yè)增加經(jīng)營匹莫林(《2020年興奮劑目錄》藥品)，隨后該企業(yè)向乙企業(yè)銷售匹莫林。乙企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是為患者提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。上述行為均合法。

91、甲藥品批發(fā)企業(yè)的類型及審批機(jī)構(gòu)分別是( )

A. 麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門

B. 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門

C. 專門經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門

D. 專門經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營審批。在本省內(nèi)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，屬于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)營業(yè)務(wù)。故本題選B。

92、2020年4月3日，甲藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過的行政許可程序及審批機(jī)構(gòu)分別是( )

A. 許可事項(xiàng)(經(jīng)營范圍)變更，藥品監(jiān)督管理部門

B. 許可事項(xiàng)(經(jīng)營范圍)變更，省級藥品監(jiān)督管理部門

C. 登記事項(xiàng)(經(jīng)營范圍)變更，藥品監(jiān)督管理部門

D. 登記事項(xiàng)(經(jīng)營范圍)變更，省級藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營審批。匹莫林為第二類精神藥品。需要進(jìn)行經(jīng)營范圍的許可事項(xiàng)變更，誰發(fā)經(jīng)營許可證，誰來進(jìn)行變更，因此應(yīng)該是省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。故本題選B。

93、關(guān)于甲藥品批發(fā)企業(yè)對匹莫林銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是( )

A. 所銷售的乙企業(yè)為藥品零售連鎖企業(yè)

B. 所銷售的匹莫林不允許乙企業(yè)自提

C. 所銷售的匹莫林由甲企業(yè)送達(dá)乙企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》上面的倉庫地址

D. 甲企業(yè)所經(jīng)營的匹莫林不可以再銷往具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

【試題答案】D

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。第二類精神藥品可以在批發(fā)企業(yè)間交易。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故本題選D。

94、關(guān)于乙企業(yè)銷售匹莫林的說法，錯(cuò)誤的是( )

A. 匹莫林應(yīng)由乙企業(yè)直接配送，不得委托配送

B. 不能確認(rèn)銷售對象是否是未成年人時(shí)，可以查驗(yàn)購藥者身份證明，并進(jìn)行登記

C. 如果患者是運(yùn)動(dòng)員，應(yīng)該提醒其注意藥品標(biāo)簽或說明書上的“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

D. 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售匹莫林，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【試題答案】B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品零售管理?！斑M(jìn)行登記”在法規(guī)中沒有規(guī)定，與之對比，含麻黃堿類復(fù)方制劑需要專冊登記購買者姓名、身份證號碼。故本題選B。

【95～97】

甲某患有癌癥，2020年5月1日至15日在醫(yī)院住院，經(jīng)過手術(shù)后出院。由于疼痛難忍，家屬通過同一家醫(yī)院門診為其開具杜冷丁(即鹽酸哌替啶)。

95、2020年5月1日至15日，醫(yī)院為緩解甲某疼痛而開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方用量應(yīng)該為( )

A. 1日常用量

B. 3日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【試題答案】A

【試題解析】本題考查處方的開具要求。2020年5月1日至15日屬于住院期間，麻醉藥品和第一類精神藥品處方用量為1日用量。故本題選A。

96、醫(yī)師在門診為甲某開具杜冷丁處方時(shí)，與普通藥品處方相同之處在于( )

A. 前記中有家屬姓名、身份證號碼

B. 處方用淡紅色處方

C. 正文中有藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

D. 藥品金額在前記

【試題答案】C

【試題解析】本題考查處方的開具要求。其一，麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。這是與普通藥品不同的地方，與題干不相符。其二，麻醉藥品和第一類精神藥品處方為紅色處方，普通藥品為白色處方，選項(xiàng)B與題干不相符。其三，選項(xiàng)D中的藥品金額是在后記，是錯(cuò)誤說法，既不屬于普通藥品處方前記內(nèi)容，也不屬于杜冷丁處方前記內(nèi)容，應(yīng)該首先排除。故本題選C。

97、醫(yī)師在門診為甲某開具杜冷丁處方用量應(yīng)該為( )

A. 1次常用量

B. 1日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【試題答案】A

【試題解析】本題考查處方的開具要求。鹽酸哌替陡處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。故本題選A。

【98～101】

“藥品零售藥店甲”的經(jīng)營類別有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，該藥店法人代表為執(zhí)業(yè)藥師。為了進(jìn)一步提高藥店藥學(xué)服務(wù)水平，該藥店2019年6月5日招聘了1名執(zhí)業(yè)藥師王某。2019年7月7日，王某家中有急事請假。

98、王某的執(zhí)業(yè)崗位應(yīng)該是( )

A. 采購崗位

B. 驗(yàn)收崗位

C. 質(zhì)量管理崗位

D. 處方審核崗位

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員應(yīng)該是執(zhí)業(yè)藥師，但是又不允許崗位兼職，因此王某的工作崗位是選項(xiàng)D。故本題選D。

99、王某對于乙類非處方藥的認(rèn)識，錯(cuò)誤的是( )

A. 乙類非處方藥專有標(biāo)識的顏色為綠色，表示相對安全

B. 乙類非處方藥的專有標(biāo)識可以單色印刷

C. 乙類非處方藥不可能是中西藥復(fù)方制劑

D. 乙類非處方藥可能是監(jiān)測期內(nèi)的藥品

【試題答案】D

【試題解析】本題考查非處方藥的專有標(biāo)識管理、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價(jià)。非處方藥專有標(biāo)識管理要掌握顏色管理，這是經(jīng)典知識點(diǎn)，但是難度不大。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D涉及的知識點(diǎn)有一定難度，要區(qū)分兩種情況“不可以提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥”和“不應(yīng)作為乙類非處方藥”的邏輯關(guān)系，如果某情況在前者范圍內(nèi)，就連非處方藥都無法轉(zhuǎn)換，更不要說乙類非處方藥了，選項(xiàng)D就是這種情況;選項(xiàng)C屬于“不作為乙類非處方藥的確定”的情況。故本題選D。

100、下列藥店對藥品的擺放方式，錯(cuò)誤的是( )

A. 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B. 乙類非處方藥開架自選

C. 在柜臺擺放經(jīng)營鬧羊花

D. 拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。注意“毒性中藥不得陳列”，鬧羊花屬于毒性中藥，不得陳列。故本題選C。

101、2019年7月7日，該藥店可以不采取的措施是( )

A. 掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗

B. 向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C. 停止銷售處方藥

D. 停止銷售甲類非處方藥

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。此題有一個(gè)技巧，在不知道知識點(diǎn)內(nèi)容的情況下，仍然可以作答。執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況千千萬萬，如果每一件事都向政府匯報(bào)，監(jiān)管成本太高。故本題選B。

【102～104】

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

102、洋地黃毒苷注射液這種藥品屬于( )

A. 麻醉藥品

B. 第一類精神藥品

C. 醫(yī)療用毒性藥品

D. 化學(xué)藥品

【試題答案】D

【試題解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品的品種。注意洋地黃毒苷原料藥是毒性西藥，但是其注射劑是普通的化學(xué)藥品。故本題選D。

103、關(guān)于洋地黃毒苷的生產(chǎn)需要滿足的要求，不合法的是( )

A. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可

B. 洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定

C. 洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查

D. 洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志

【試題答案】C

【試題解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理要求。毒性藥品生產(chǎn)記錄保存5年備查。故本題選C。

104、丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師需要向患者指導(dǎo)洋地黃毒苷注射液慎用的情況，可以查閱( )

A. 【用法用量】

B. 【適應(yīng)癥】

C. 【禁忌】

D. 【注意事項(xiàng)】

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品說明書的格式與書寫要求。注意【禁忌】主要關(guān)注禁用情況，【注意事項(xiàng)】主要關(guān)注慎用、需要觀察的情況。故本題選D。

【105～107】

2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

105、上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為( )

A. 假藥

B. 按劣藥論處

C. 劣藥

D. 按假藥論處

【試題答案】C

【試題解析】本題考查劣藥的界定。更改批號的為劣藥。故本題選C。

106、關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是( )

A. 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

B. 只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C. 按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D. 按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【試題答案】D

【試題解析】本題考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，由第6題答案可以直接確定答案為D，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其二，情景中所涉及的劣藥，有沒有構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重，信息不充分，也就是選項(xiàng)A可能不會處罰。另外，即使有選項(xiàng)A這種資格罰，也需要構(gòu)成劣藥情節(jié)嚴(yán)重，資格罰是終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，選項(xiàng)A仍然有問題。其三，假藥和劣藥都是雙責(zé)任，也就是既承擔(dān)行政責(zé)任，也承擔(dān)刑事責(zé)任。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。故本題選D。

107、上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為( )

A. 生產(chǎn)假藥

B. 銷售假藥

C. 零售劣藥

D. 生產(chǎn)劣藥

【試題答案】C

【試題解析】本題考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。故本題選C。

【108～110】

甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C(營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品)，其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該市場監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告;丁藥店到期后沒有改正，丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰款900元;丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

108、案例情景中所指的“加處罰款”屬于( )

A. 行政強(qiáng)制措施

B. 行政強(qiáng)制執(zhí)行

C. 行政處罰

D. 行政許可

【試題答案】B

【試題解析】本題考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。罰款是行政處罰，加處罰款是行政強(qiáng)制執(zhí)行。故本題選B。

109、案例情景中執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可以銷售的藥品是( )

A. 注射劑

B. 腫瘤治療藥

C. 維C銀翹片

D. 維生素C

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。其一，選項(xiàng)A和B屬于必須憑處方銷售的藥品。其二，選項(xiàng)C是甲類非處方藥，選項(xiàng)D屬于乙類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，可以銷售乙類非處方藥。故本題選D。

110、案例情景中丁藥店提起行政復(fù)議的機(jī)構(gòu)應(yīng)該是( )

A. 丙縣市場監(jiān)督管理部門

B. 甲省藥品監(jiān)督管理部門

C. 藥品監(jiān)督管理部門

D. 丙縣人民政府

【試題答案】D

【試題解析】行政復(fù)議的申請、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的歷史沿革。行政復(fù)議案件由被申請人的上一級行政機(jī)關(guān)管轄。丙縣市場監(jiān)督管理局的上一級行政機(jī)關(guān)是縣人民政府。故本題選D。