2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》B型題專項練習60題

配伍選擇題(共50題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有一個選項最符合題意)

【41～42】

A. 肉蓯蓉藥酒

B. 血液制品

C. 中成藥

D. 口服泡騰片

41、一般不能納入基本醫(yī)療保險用藥，但特殊適應癥與急救、搶救情況下可以納入的是( )

42、列入基本醫(yī)保藥品目錄的是( )

【試題答案】B、C

【試題解析】本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄管理。不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品包括：① 主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;② 部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;③ 用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;④ 各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;⑤ 血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);⑥ 勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品?！痘踞t(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》列入品種為常規(guī)準入藥品。目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分。西藥部分包括了化學藥品和生物制品;中成藥部分包含了中成藥和民族藥;協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。西藥、中成藥和協(xié)議期內(nèi)談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付。故本題選B、C。

【43～44】

A. 疫苗

B. 含有瀕危野生動物藥材的

C. 生物制品

D. 藥品標準被取消的

43、不能納入基本藥物目錄遴選范圍的藥品是( )

44、應當從基本藥物目錄中調(diào)出的藥品( )

【試題答案】B、D

【試題解析】本題考查基本藥物目錄的制定與調(diào)整。

(1)下列藥品不納入基本藥物目錄遴選范圍：① 含有瀕危野生動植物藥材的;② 主要用于滋補保健作用，易濫用的;③ 非臨床治療首選的;④ 因嚴重不良反應，食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤ 違背法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥ 基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

(2)應當從基本藥物目錄中調(diào)出：① 藥品標準被取消的;② 藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;③ 發(fā)生嚴重不良反應,經(jīng)評估不宜作為基本藥物使用的;④ 根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤ 基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。

故本題選B、D。

【45～48】

A. 法律

B. 部門規(guī)章

C. 行政法規(guī)

D. 地方性法規(guī)

45、《藥品管理法》屬于( )

46、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于( )

47、《處方管理辦法》屬于( )

48、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》屬于( )

【試題答案】A、C、B、B

【試題解析】本題考查我國藥品管理法律體系?！端幤饭芾矸ā酚扇珖舜笾贫?，屬于法律;《麻醉藥品和精神藥品管理條例》由國務院制定，屬于行政法規(guī);《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》由國務院有關部門制定，屬于部門規(guī)章。故本題選A、C、B、B。

【49～51】

A. 中國食品藥品檢定研究院

B. 藥典委員會

C. 藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D. 藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

49、負責組織藥品注冊技術審評( )

50、承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械檢驗監(jiān)測工作( )

51、參與擬訂、調(diào)整基本藥物目錄與非處方藥目錄的是( )

【試題答案】C、A、D

【試題解析】本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構。

(1)藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是藥品注冊技術審評機構。藥品審評中心的主要職責為：① 負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。② 負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。③ 承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術審評。④ 參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。⑤ 協(xié)調(diào)藥品審評相關檢查、檢驗等工作。⑥ 開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦ 組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際(地區(qū))交流與合作。⑧ 承擔局國際人用藥注冊技術協(xié)調(diào)會議(ICH)相關技術工作。

(2)中國食品藥品檢定研究院是檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。職責中包括：承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作。承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量標準、技術規(guī)范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核工作。承擔生物制品批簽發(fā)相關工作等。

(3)藥品評價中心(藥品不良反應監(jiān)測中心)的主要職責為：① 組織制定修訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術標準和規(guī)范。② 組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作。③ 開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。④ 指導地方相關監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際(地區(qū))交流合作。⑤ 參與擬訂、調(diào)整基本藥物目錄。⑥ 參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。故本題選C、A、D。

【52～54】

A. 臨床前研究階段

B. Ⅰ期臨床實驗

C. Ⅱ期臨床實驗

D. 生產(chǎn)和上市后研究

52、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段( )

53、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段( )

54、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是( )

【試題答案】A、B、C

【試題解析】本題考查藥品研制過程與質量管理規(guī)范。第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗)。

Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。故本題選A、B、C。

【55～56】

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C. 縣藥品監(jiān)督管理部門

D. 衛(wèi)生健康部門

55、核發(fā)《藥品注冊證》的部門是( )

56、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》部門是( )

【試題答案】A、B

【試題解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可。藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故本題選A、B。

【57～60】

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 省級藥品監(jiān)督管理部門

C. 市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

57、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )

58、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )

59、批準開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )

60、批準開辦藥品零售連鎖企業(yè)門店并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )

【試題答案】B、D、B、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)的審批部門。開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)的，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應藥品經(jīng)營活動

開辦藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)的，應當向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應藥品經(jīng)營活動。故本題選B、D、B、D。

【61～63】

A. 黃色專有標識

B. 紅色專有標識

C. 綠色專有標識

D. 藍色專有標識

61、甲類非處方藥的專有標識為( )

62、乙類非處方藥的專有標識為( )

63、非處方藥的指南性標識為( )

【試題答案】B、C、C

【試題解析】本題考查非處方藥的專有標識。非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。故本題選B、C、C。

【64～67】

A. 招標采購

B. 談判采購

C. 直接掛網(wǎng)采購

D. 定點生產(chǎn)

64、對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，實行的采購方式是( )

65、對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)的藥品，實行的采購方式是( )

66、對急救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品，實行的采購方式是( )

67、對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，實行的采購方式是( )

【試題答案】A、B、C、D

【試題解析】本題考查藥品采購。招標采購藥品：對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。

談判采購的藥品：對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結果采購藥品。

直接掛網(wǎng)采購藥品：包括婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定)和常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

定點生產(chǎn)的藥品：對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由招標定點生產(chǎn)、議價采購。

故本題選A、B、C、D。

【68～70】

A. 普通使用級

B. 非限制使用級

C. 限制使用級

D. 特殊使用級

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，回答以下問題。抗菌藥物臨床應用實行分級管理。

68、“經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物”屬于( )

69、“經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物”屬于( )

70、“具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用，價格昂貴的抗菌藥物”屬于( )

【試題答案】B、C、D

【試題解析】本題考查抗菌藥物臨床應用管理?？咕幬锱R床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

(1)非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

(2)限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

(3)特殊使用級：主要包括以下幾類：① 具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;② 需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③ 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④ 價格昂貴的抗菌藥物。

故本題選B、C、D。

【71～73】

A. 7年

B. 8年

C. 9年

D. 10年

71、中藥一級保護品種的保護期限為( )

72、中藥二級保護品種的保護期限為( )

73、中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為( )

【試題答案】D、A、A

【試題解析】本題考查中藥品種保護。對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。故本題選D、A、A。

【74～77】

A. 可待因與右丙氧芬

B. 氯硝西泮與咪達唑侖

C. 乙基嗎啡與哌醋甲酯

D. 雙氫可待因與地西泮

74、全部屬于麻醉藥品的是( )

75、全部屬于第二類精神藥品的是( )

76、一個屬于麻醉藥品，一個屬于第二類精神藥品的是( )

77、一個屬于麻醉藥品，一個屬于第一類精神藥品的是( )

【試題答案】B、D、C

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。A項都是麻醉藥品;B項都是第二類精神藥品;C項乙基嗎啡是麻醉藥品，哌醋甲酯是第一類精神藥品;D項前者是麻醉藥品，后者是第二類精神藥品。故本題選A、B、D、C。

【79～80】

A. 【用法用量】

B. 【禁忌癥】

C. 【注意事項】

D. 【藥物過量】

78、影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)的內(nèi)容應列在( )

79、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在( )

80、過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法應列在( )

【試題答案】C、A、D

【試題解析】本題考查藥品說明書。

【注意事項】處方藥應當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。

用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。故本題選C、A、D。

【81～82】

A. 戒毒藥品信息

B. 藥品信息

C. 藥品廣告

D. 醫(yī)療器械信息

81、不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是( )

82、可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是( )

【試題答案】A、C

【試題解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。故本題選A、C。

【83～85】

A. 風險系數(shù)為0，無需監(jiān)督管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

B. 風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C. 具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

D. 具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

83、第一類醫(yī)療器械( )

84、第二類醫(yī)療器械( )

85、第三類醫(yī)療器械( )

【試題答案】B、C、D

【試題解析】本題考查醫(yī)療器械管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。故本題選B、C、D。

【86～88】

A. 拘役

B. 罰款

C. 賠償

D. 開除

86、屬于刑罰的是( )

87、屬于行政處罰的是( )

88、屬于行政處分的是( )

【試題答案】A、B、D

【試題解析】本題考查藥品安全法律責任分類。

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。

附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產(chǎn)。

行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。新修訂的《藥品管理法》增加了自由罰手段，對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留。

行政處分指由有管轄權的機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。故本題選A、B、D。

【89～90】

A. 責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

B. 責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款

C. 責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

根據(jù)《藥品管理怯》

89、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，給予的行政處罰為( )

90、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，給予的行政處罰為( )

【試題答案】A、B

【試題解析】本題考查違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任。

(1)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百方元以下的罰款。

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

故本題選A、B。