2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》A型題專項(xiàng)練習(xí)40題

最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

1、以下關(guān)于健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題、原則和目標(biāo)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )

A. “共建共享、全民健康”，是建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題

B. 核心是以人民健康為中心，堅(jiān)持以基層為重點(diǎn)，以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，預(yù)防為主，以西醫(yī)為主，中醫(yī)為輔的治療方針，把健康融入所有政策

C. 堅(jiān)持政府主導(dǎo)與調(diào)動(dòng)社會(huì)、個(gè)人的積極性相結(jié)合，推動(dòng)人人參與、人人盡力、人人享有，落實(shí)預(yù)防為主

D. 共建共享是建設(shè)健康中國(guó)的基本路徑，全民健康是建設(shè)健康中國(guó)的根本目的

【試題答案】B

【試題解析】 本題考查健康中國(guó)戰(zhàn)略。健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題是“共建共享、全民健康”。核心是以人民健康為中心，堅(jiān)持以基層為重點(diǎn)，以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的衛(wèi)生與健康工作方針，針對(duì)生活行為方式、生產(chǎn)生活環(huán)境以及醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等健康影響因素，堅(jiān)持政府主導(dǎo)與調(diào)動(dòng)社會(huì)、個(gè)人的積極性相結(jié)合，推動(dòng)人人參與、人人盡力、人人享有，落實(shí)預(yù)防為主，推行健康生活方式，減少疾病發(fā)生，強(qiáng)化早診斷、早治療、早康復(fù)，實(shí)現(xiàn)全民健康。共建共享是建設(shè)健康中國(guó)的基本路徑，全民健康是建設(shè)健康中國(guó)的根本目的。立足全人群和全生命周期兩個(gè)著力點(diǎn)，提供公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的健康服務(wù)，實(shí)現(xiàn)更高水平的全民健康。B選項(xiàng)應(yīng)該是中西醫(yī)并重。故本題選B。

2、《藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，錯(cuò)誤的說(shuō)法是( )

A. 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

B. 包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等

C. 包括獸藥和農(nóng)藥

D. 使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品和藥品安全管理。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能;使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。故本題選C。

3、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )

A. 地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)提出意見(jiàn)，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)

B. 同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決

C. 部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決

D. 根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決

【試題答案】A

【試題解析】本題考查法的效力沖突及其解決。位階出現(xiàn)交叉時(shí)法的淵源沖突的解決原則：地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院提出意見(jiàn)，國(guó)務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī);認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決。A應(yīng)該是由國(guó)務(wù)院提出意見(jiàn)。故本題選A。

4、藥品在銷售或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是( )

A. 新藥

B. 首次在中國(guó)銷售的藥品

C. 非處方藥

D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的類型。指定檢驗(yàn)是法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：① 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;② 首次在中國(guó)銷售的藥品。故本題選B。

5、以下有關(guān)仿制藥內(nèi)容，錯(cuò)誤的是( )

A. 仿制藥是指仿制臨床試驗(yàn)期的藥品

B. 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

C. 仿制境內(nèi)已上市原研藥品

D. 仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致

【試題答案】A

【試題解析】本題考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)。仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。A應(yīng)該是：仿制已上市原研藥品的藥品。故本題選A。

6、以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )

A. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求

B. 原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求

C. 經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任

D. 中藥飲片必須是符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，方可出廠、銷售

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理。中藥飲片符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。不是必須是標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)炮制規(guī)范也是可以的。故本題選D。

7、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品有( )

A. 胰島素

B. 醫(yī)療用毒性藥品

C. 第二類精神藥品

D. 藥品類易制毒化學(xué)品

【試題答案】D

【試題解析】本題考查零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等，不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。故本題選D。

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交相關(guān)申請(qǐng)表( )

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C. 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D. 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品出口管理。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請(qǐng)表。故本題選B。

9、根據(jù)原衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說(shuō)法，正確的是( )

A. 推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B. 推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

C. 推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以患者為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

D. 推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

【試題答案】B

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。促進(jìn)藥學(xué)工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。故本題選B。

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的批準(zhǔn)部門是( )

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C. 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D. 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可管理。《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。故本題選B。

11、制備中藥飲片的原料是( )

A. 中藥材

B. 化學(xué)藥

C. 中成藥

D. 生物藥

【試題答案】A

【試題解析】本題考查中藥與中藥的分類。中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。故本題選A。

12、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )

A. 由居民自愿接種的自費(fèi)疫苗

B. 包括免疫規(guī)劃確定的疫苗

C. 包括免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

D. 政府苗費(fèi)提供免疫規(guī)劃疫苗

【試題答案】A

【試題解析】本題考查疫苗的管理。非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定。故本題選A。

13、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是( )

A. 氫溴酸東莨菪堿

B. 亞砷酸鉀

C. 士的寧

D. 馬吲哚

【試題答案】D

【試題解析】本題考查毒性藥品的目錄。毒性藥品西藥品種共13種去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。故本題選D。

14、藥品安全信用等級(jí)不包括( )

A. 守信

B. 警示

C. 失信

D. 降級(jí)

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品安全信用等級(jí)。藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。降級(jí)屬于行政處分不屬于藥品安全信用等級(jí)。故本題選D。

15、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是( )

A. 地西泮片

B. 美沙酮口服液

C. 嗎啡阿托品注射液

D. 舒肝丸

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。按照規(guī)定，不得做廣告的產(chǎn)品包括：① 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械;② 軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;③ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;④ 依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;⑤ 法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。故本題選D。

16、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊化妝品( )

A. 潤(rùn)膚乳

B. 洗發(fā)露

C. 染發(fā)劑

D. 香水

【試題答案】C

【試題解析】本題考查化妝品管理。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。故本題選C。

17、既屬于行政處罰又屬于行政處分的是( )

A. 警告

B. 罰款

C. 記大過(guò)

D. 沒(méi)收違法所得

【試題答案】A

【試題解析】本題考查藥品安全法律責(zé)任分類。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

行政處分指由有管轄權(quán)的機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。故本題選A。

18、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是( )

A. 經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)銷售生物制品

B. 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的中成藥

C. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D. 丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開(kāi)展診療服務(wù)并提供常用藥品

【試題答案】A

【試題解析】本題考查違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任。A選項(xiàng)丙批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有生物制品，那么購(gòu)進(jìn)銷售生物制品就是按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰。注意下C選項(xiàng)，這個(gè)是生產(chǎn)，此題考查的是經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)的行為不能按照經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰。故本題選A。

19、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的要求，說(shuō)法正確的是( )

A. 藥品零售企業(yè)需憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥，可不憑醫(yī)師處方銷售乙類非處方藥

B. 藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥、甲類非處方藥

C. 藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁銷售”“買商品贈(zèng)藥品”的方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥

D. 非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除處方藥外的其他藥品

【試題答案】C

【試題解析】本題考查處方藥和非處方藥的經(jīng)營(yíng)管理。

藥品零售企業(yè)可不憑醫(yī)師處方銷售非處方藥，故A錯(cuò)。不管是甲類非處方藥，還是乙類非處方藥，都可以不憑醫(yī)師處方來(lái)銷售。

藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥。不包括甲類非處方藥，故B錯(cuò)。

藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁銷售”“買商品贈(zèng)藥品”“買N贈(zèng)1”“滿N贈(zèng)1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈(zèng)送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道)。C正確。

非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。應(yīng)該是乙類非處方藥外，因此D錯(cuò)。故本題選C。

20、非處方藥的遴選原則是( )

A. 防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便

B. 應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

C. 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便

D. 中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【試題答案】B

【試題解析】本題考查非處方藥的遴選。非處方藥根據(jù)以下原則遴選：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。故本題選B。

21、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括( )

A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C. 藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【試題答案】D

【試題解析】本題考查網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù);第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。故本題選D。

22、藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)( )

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品出口管理。藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。故本題選B。

23、對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )

A. 采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行

B. 采獵者必須持有采藥證

C. 需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證

D. 禁止采獵

【試題答案】D

【試題解析】本題考查野生藥材資源保護(hù)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定。禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。故本題選D。

24、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2019年11月01日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為( )

A. 有效期至10月/2021年

B. 有效期至2021年11月

C. 有效期至2021年10月31日

D. 有效期至2021年11月01日

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。故本題選C。

25、藥品標(biāo)簽可以印制( )

A. 馳名商標(biāo)

B. 原裝正品

C. XX監(jiān)制

D. 企業(yè)形象標(biāo)志

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。故本題選D。

26、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)該給予的處罰不包括( )

A. 沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品

B. 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C. 吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D. 并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算

【試題答案】D

【試題解析】本題考查違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第80條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算。

選項(xiàng)D為生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的處罰金額。故本題選D。

27、某省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在飛行檢査中發(fā)現(xiàn)B企業(yè)的陳皮是按傳統(tǒng)工藝儲(chǔ)存的，沒(méi)有標(biāo)注有效期，那么“中藥飲片陳皮未標(biāo)注有效期”應(yīng)該定性為( )

A. 劣藥

B. 假藥

C. 違反GMP要求的藥品

D. 未發(fā)現(xiàn)違法的藥品

【試題答案】A

【試題解析】本題考查藥品安生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的法律責(zé)任。未標(biāo)明或者更改有效期的藥品為劣藥。故本題選A。

28、下列由省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理的是( )

A. 國(guó)產(chǎn)特殊化妝品

B. 國(guó)產(chǎn)普通化妝品

C. 進(jìn)口普通化妝品

D. 進(jìn)口特殊化妝品

【試題答案】B

【試題解析】本題考查化妝品管理。國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。故本題選B。

29、關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更

B. 嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

C. 血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿

D. 血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿

【試題答案】A

【試題解析】 本題考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建 或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故本題選A。

30、多年來(lái)，國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委局下發(fā)了一系列文件鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖發(fā)展。以下關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖的具體措施，說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )

A. 允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)必須配備專用倉(cāng)庫(kù)

B. 鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng) + 藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂網(wǎng)取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

C. 推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢(shì)和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會(huì)職能

D. 鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)

【試題答案】A

【試題解析】本題考查鼓勵(lì)藥品零售連鎖的具體措施。

(1)允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。

(2)鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂網(wǎng)取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。

(3)推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢(shì)和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會(huì)職能。

(4)鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)。

故本題選A。

31、以下有關(guān)飛行檢查的相關(guān)內(nèi)容，說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )

A. 藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制

B. 飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)

C. 需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由被檢查的單位自行承擔(dān)

D. 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位，不得拒絕、逃避

【試題答案】C

【試題解析】本題考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。故本題選C。

32、以下有關(guān)藥品不良反應(yīng)的含義，說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )

A. 藥品”是合格的人用藥品

B. 藥品必須在正常的用法、用量情況下使用

C. 人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng)

D. 某些錯(cuò)誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，均應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)的界定。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)定義表明：① 此處的“藥品”是合格的人用藥品;② 藥品必須在正常的用法、用量情況下;③ 人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng);④ 某些錯(cuò)誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。

D選項(xiàng)，某些錯(cuò)誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，都不是藥品的不良反應(yīng)范疇。故本題選D。

33、以下關(guān)于非處方藥的管理要求，表述錯(cuò)誤的是( )

A. 單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

B. 每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

C. 非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

D. 雙跨藥品作為“非處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

【試題答案】D

【試題解析】本題考查雙跨藥品的管理。雙跨藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。故本題選D。

34、申請(qǐng)單位可以提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的品種是( )

A. 第二類精神藥品

B. 疫苗

C. 避孕藥

D. 血液制品

【試題答案】C

【試題解析】 本題考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)。除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)：一是處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;二是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;三是個(gè)人消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;四是用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片;九是規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;十是其他不符合非處方藥要求的藥品。故本題選C。

35、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )

A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑可以委托配制，向委托方所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案

B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C. 僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D. 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制劑的，應(yīng)依照《藥品管理法》給予處罰

【試題答案】C

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。故本題選C。

36、以下屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是( )

A. 羚羊角

B. 川貝母

C. 熊膽

D. 黃芩

【試題答案】C

【試題解析】本題考查野生藥材資源保護(hù)。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。故本題選C。

37、以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的說(shuō)法不正確的是( )

A. 偽麻黃素與麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品

B. 主管藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面的監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督管理部門

C. 小包裝麻黃素應(yīng)由指定的藥品零售企業(yè)零售

D. 購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購(gòu)用證明》

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故本題選C。

38、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，下列敘述錯(cuò)誤的是( )

A. 藥品廣告不得含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”

B. 藥品廣告不得含有“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容

C. 第二類精神藥品不得做廣告

D. 藥品廣告可以使用行業(yè)協(xié)會(huì)或者希賽網(wǎng)形象作推薦

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。廣告中不得使用或者變相使用機(jī)關(guān)、機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳;使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者希賽網(wǎng)、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。故本題選D。

39、以下有關(guān)我國(guó)多層次醫(yī)療保障體系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 多層次醫(yī)療保障體系，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助

B. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)是保障體系主體

C. 慈善捐贈(zèng)在保障體系中發(fā)揮托底作用

D. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療救助具有保障功能

【試題答案】C

【試題解析】本題考查多層次醫(yī)療保障體系。多層次醫(yī)療保障體系的組成：我國(guó)多層次醫(yī)療保障體系，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助。基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療救助具有保障功能，基本醫(yī)療保險(xiǎn)是保障體系主體，醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)等是重要組成。各類醫(yī)療保障互補(bǔ)銜接，共同發(fā)展，更好地滿足多元醫(yī)療需求，實(shí)現(xiàn)更好保障病有所醫(yī)的目標(biāo)。C應(yīng)該是醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用。故本題選C。

40、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的藥品是( )

A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用祛痰藥

【試題答案】D

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合有關(guān)規(guī)定的制劑。故本題選D。