2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺習(xí)題三

1、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是（）。

A.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備

B.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

C.具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求

答案：D

2、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

答案：A

3、下列在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品進(jìn)行藥品經(jīng)營許可的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品的，需辦理《藥品經(jīng)營許可證》

B.開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)的，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營活動

C.開辦藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)的，應(yīng)當(dāng)向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營活動

D.藥品上市許可持有人自行零售藥品的，需辦理《藥品經(jīng)營許可證》

答案：A

4、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的設(shè)置與管理職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員(組)由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人，負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作

D.衛(wèi)生健康行政部門成立級、省級、地市級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，分別為全國和本地區(qū)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)提供技術(shù)支持

答案：B

5、根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于這些法律、法規(guī)、部門規(guī)章鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營

B.藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營許可證》辦理

C.只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營第二類精神藥品

D.單體藥店改變經(jīng)營方式為藥品零售連鎖時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營許可證》辦理

答案：D

6、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室藥劑科

B.藥學(xué)部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障

C.專業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問題

D.藥學(xué)部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟(jì)活動，具有一定程度的綜合性

答案：A

7、2020年3月，某人申請開辦單體藥店。關(guān)于上述單體藥店藥品經(jīng)營許可證核發(fā)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.需要提交“執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(證明文件)及聘書或者任命文件”方面的申請資料

B.藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行審查，并依據(jù)檢查細(xì)則對該藥店組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查時(shí)間計(jì)入審批時(shí)限

C.在藥品監(jiān)督管理部門審查藥品經(jīng)營許可證申請過程中，該藥店、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯

D.依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證

答案：B

8、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號)，以臨床用藥需求為導(dǎo)向，動態(tài)調(diào)整基本藥物目錄。各地要加大力度促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，推動各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式。關(guān)于“1+X”用藥模式的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.“1”為基本藥物目錄中的藥物

B.“X”為非基本藥物，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會充分評估論證，并優(yōu)先選擇省級組織集中采購和使用藥品及省級醫(yī)保目錄藥品

C.鼓勵(lì)城市醫(yī)療集團(tuán)、縣域醫(yī)療共同體等建立藥品聯(lián)動管理機(jī)制，規(guī)范各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄

D.各級衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測，定期分析轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用情況，指導(dǎo)督促公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷優(yōu)化用藥目錄，形成科學(xué)合理的用藥結(jié)構(gòu)

答案：B

9、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是（）。

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

答案：A

10、《藥品管理法》第七十條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說法，正確的是（）。

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須要有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說明書

B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

C.購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年

D.妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年

答案：C