2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題練習十

1、生物制品進行藥品注冊申請時應按照（）。

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.補充申請

D.再注冊申請

答案：A

2、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.氫溴酸東莨菪堿

B.亞砷酸鉀

C.士的寧

D.馬吲哚

答案：D

3、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.氫可酮

B.洋地黃毒苷

C.氫溴酸后馬托品

D.三氧化二砷

答案：A

4、進口比利時生產(chǎn)的降壓藥應取得（）。

A.《進口準許證》

B.《衛(wèi)生許可證》

C.《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》

D.《進口藥品注冊證》

答案：D

5、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑需要建立完整的生產(chǎn)記錄，其記錄的保存期限是（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

6、《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍不包括（）。

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品

B.按化學藥品新注冊分類批準的所有藥品

C.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品

D.經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品

答案：B

7、醫(yī)療用毒性藥品專有標志是（）。

A.黑底白字

B.白底黑字

C.紅字黑底

D.黑字紅底

答案：A

8、化學藥品或治療用生物制品說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥的劑量

B.計量方法

C.療程期限

D.藥品的裝量

答案：D

9、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.亞砷酸注射液

B.生白附子

C.生半夏

D.罌粟稈濃縮物

答案：D

10、以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是（）。

A.對于橫版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

B.對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

C.可以選用篆書、隸書等字體

D.字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

答案：D