保健食品管理、特殊醫(yī)學配方食品和嬰兒食品管理

保健食品管理、特殊醫(yī)學配方食品和嬰兒食品管理

一、保健食品的界定

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充微生物、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

二、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理

1、保健食品注冊、備案管理：

（1）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品首次進口的保健食品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊

（2）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等，由國務院藥品監(jiān)督管理部門備案

（3）其他保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

2、保健食品的標簽、說明書、廣告內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

3、保健食品廣告內容應當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。

三、保健食品批準文號管理和批準文號格式

1、注冊管理的保健食品

（1）國產(chǎn)：國食健注 G+4 位年代號 +4 位順序號

（2）進口：國食健注 J+4 位年代號 +4 位順序號

2、備案管理的保健食品

（1）國產(chǎn)：食健備 G+4 位年代號 +2 位省級行政區(qū)域代碼 +6 位順序編號

（2）進口：食健備 J+4 位年代號 +00+6 位順序編號

3、保健食品注冊證書有效期為 5 年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期不變

四、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

1、特殊醫(yī)學用途配方食品

（1）特殊醫(yī)學用途配方食品參考藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊

（2）注冊號格式：國食注字 TY+4 位年號 +4 位順序號。

（3）注冊證有效期：5 年

2、嬰幼兒配方食品

（1）嬰幼兒配方食品，由省級藥品監(jiān)督管理部門備案

（2）嬰幼兒配方乳粉，由藥品監(jiān)督管理部門注冊，注冊號格式為國食注字 YP+4 位年代號 +4 位順序號，注冊證書有效期 5 年，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。