執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點知識：醫(yī)療器械管理

醫(yī)療器械管理

一、醫(yī)療器械的分類

對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。

1、第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反觀鏡、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

2、第二類醫(yī)療器械：中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理。如：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

3、第三類醫(yī)療器械：較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理。如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置、植入器材、植入式人工器官、血管內(nèi)置管、一次性使用輸液器、輸血器等。

二、產(chǎn)品注冊與備案管理

1、第一類醫(yī)療器械，實行備案管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案部門是市級藥品監(jiān)督管理部門。

2、第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械備案部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

3、第三類醫(yī)療器械，實行注冊管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械備案部門是藥品監(jiān)督管理部門。

4、進口醫(yī)療器械備案/注冊由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

1、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營與使用不需許可和備案

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營與使用實行備案管理，備案部門是市級藥品監(jiān)督管理部門。

3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營與使用實行許可管理，許可部門是市級藥品監(jiān)督管理部門。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，在有效期屆滿6個月前，提出延續(xù)申請。

5、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)一直保存。