執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點知識：藥品質量監(jiān)督檢驗的類型

藥品質量監(jiān)督檢驗的類型

一、抽查檢驗

1、定義：的藥品檢驗機構依法對生產、經(jīng)營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。

2、分類：

（1）評價抽驗：藥品檢驗機構承擔，藥品抽驗以評價抽驗為主。是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，是建立在以科學理論為基礎，以數(shù)據(jù)統(tǒng)計為手段的藥品質量評價抽驗方式，準確客觀地評價一類或一種藥品的質量狀況。

（2）監(jiān)督抽驗：藥品監(jiān)督管理部門承擔，再送達所屬區(qū)的藥品檢驗機構檢驗，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。是對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗

3、管理：藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需費用由財政列支。檢驗結果由和省級藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布

二、注冊檢驗

1、分類：

（1）樣品檢驗：按照申請人申報或藥品標準對樣品進行檢驗

（2）藥品標準復核：對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作

2、管理：藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或省藥品檢驗所承擔；進口藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施

三、指定檢驗

1、定義：某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構進行檢驗并且合格后，才準予銷售的強制性藥品檢驗。

2、管理：

（1）必須檢驗合格才能銷售或進口的藥品：

① 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（如生物制品批簽發(fā)品種）

② 首次在中國銷售的藥品

③ 國務院規(guī)定的其他藥品

（2）批簽發(fā)，是藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產品上市前由制定的藥品檢驗機構對其進行審核、檢驗及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。

（3）生物制品批簽發(fā)品種：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑、藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他生物制品

四、復驗

1、定義：藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。

2、管理：

（1）當事人自收到藥品檢驗結果之日起7日內復驗申請

（2）復驗樣品應是原藥品檢驗機構同一樣品的留樣

（3）復驗單位：① 原藥品檢驗所；② 原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所；③ 中國食品藥品檢定研究院

（4）申請復驗的當事人應向復驗機構預先支付藥品檢驗費用