執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點(diǎn)知識(shí)：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理

一、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的印制和文字表述

（1）核準(zhǔn)部門(mén)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（2）管理要求：標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)；藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

（3）不得印制：“XX省專(zhuān)銷(xiāo)”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專(zhuān)利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷(xiāo)”、“XX總代理”、“印刷企業(yè)”、“印刷批次”

（4）可以印制：“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”

二、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中藥品名稱(chēng)的使用

（1）通用名稱(chēng)：顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須：橫版標(biāo)簽，在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽，在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)；不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色使用黑色或白色，不得使用其他顏色。

（2）商品名稱(chēng)：不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著；字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的1/2。

（3）注冊(cè)商標(biāo)：說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)、其他未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)；印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的1/4

三、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)管理

藥品標(biāo)識(shí)

四、藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要求

（1）對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

（2）應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味

（3）注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

（4）藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明