執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點知識：醫(yī)療用毒性藥品的管理

醫(yī)療用毒性藥品的管理

一、概述

1、定義：醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

2、品種與分類

毒性藥品的管理品種，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

注意：上述西藥品種除亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥；上述西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。

3、毒性藥品專有標(biāo)志

特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式，如圖所示（顏色：黑白相間，黑底白字）

二、生產(chǎn)、經(jīng)營管理

1、指定生產(chǎn)：毒性藥品的生產(chǎn)由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)；未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。

2、指定經(jīng)營：毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個人不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。

3、A 型肉毒毒素的管理

未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷注射用 A 型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用 A 型肉毒毒素。建立購進、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期 2 年備查。

三、使用管理