執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點知識：醫(yī)療機構中藥制劑管理

醫(yī)療機構中藥制劑管理

一、中藥制劑配制和使用要求

（一）許可證：

醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療配制中藥制劑

（二）批準文號：

醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可調配，不需要取得制劑批準文號

（三）不得備案情形：

1. 《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形

2. 與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種

3. 中藥配方顆粒

4. 其他不符合有關規(guī)定的制劑

（四）備案號格式：

×藥制備字Z+4位順序號+3位變更順序號

注釋：×為省份簡稱；首次備案3位變更順序號為 000

（五）經營管理：

1. 傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告

2. 傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，一般不得調劑使用

二、醫(yī)療機構中藥制劑委托生產要求

委托配制的中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案