執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點知識：中藥品種保護

中藥品種保護

適用：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種。包括：中成藥、天然藥物提取物及其制劑和中藥人工制品

不適用：申請專利的中藥品種

分類：一級保護的中藥品種、二級保護的中藥品種

申請條件：

一級保護的中藥品種：

（1）對特定疾病有特殊療效的

（2）相當于一級保護野生藥材物種的人工制成品

（3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的

二級保護的中藥品種：

（1）對特定疾病有顯著療效的

（2）符合一級保護或已經(jīng)解除一級保護的品種

（3）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

保護期限：

一級保護的中藥品種：

（1）分別為30年、20年、10年

（2）延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限

二級保護的中藥品種：

（1）為7年

（2）期滿后可以延長保護期限，時間為7年

延期規(guī)定：需延長保護期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月申報