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執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點(diǎn)知識(shí)：處方藥與非處方藥的分類管理（二）

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：陳湘君 2019-11-22

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摘要：處方藥與非處方藥的分類管理是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)科目的一個(gè)重點(diǎn)知識(shí)點(diǎn)，為了幫助執(zhí)業(yè)藥師考生掌握更多藥事管理與法規(guī)科目考試重點(diǎn)，希賽網(wǎng)將會(huì)為大家?guī)碇攸c(diǎn)知識(shí)的講解。

非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換

① 非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全；療效確切；質(zhì)量穩(wěn)定；使用方便

② 處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

不得提出處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的情形：

不應(yīng)作為乙類非處方藥情形：

①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品
②用于急救和患者不宜自我治療的
③消費(fèi)者不便自我使用的
④用藥期間需要專業(yè)人員監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的
⑤需要特殊條件下保存的藥品
⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）
⑦含毒性中藥材且不能證明其安全性
⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片
⑨醫(yī)用毒性、麻藥、精藥和放射性藥等

①兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類除外）
②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份
③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑
④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上
⑤中成藥組方中包括無(wú)或省標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）
⑥中西藥復(fù)方制劑
⑦輔助用藥

雙跨藥品管理

界定	“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其“適應(yīng)癥、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，適合自我判斷和自我藥療的適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)癥部分仍作為處方藥管理
包裝、標(biāo)簽、說明書	必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別
商品名	不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效
銷售管理	①作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買 ②作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用
廣告管理	①作為處方藥時(shí)，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳 ②作為非處方藥時(shí)，可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宜傳；在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥(或功能主治)范圍