執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點知識：取消或下放的行政審批

1. 取消的行政許可

（1）新藥試行標準轉(zhuǎn)正審批

（2）蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案

（3）基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)資格審查

（4）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證

（5）省級藥品監(jiān)督管理局對藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

（7）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定

（8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批

2. 取消省級藥監(jiān)部門實施的審批事項

（1）從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準

（2）麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審

（3）國產(chǎn)保健食品注冊的初審，特殊用途化妝品審批的初審

（4）處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料的初審

（5）藥品注冊補充申請的初審，直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊的初審

3. 由國務(wù)院藥監(jiān)部門下發(fā)到省級藥監(jiān)部門

（1）藥品委托生產(chǎn)行政許可

（2）生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)

（3）麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批

4. 由省級藥監(jiān)部門下發(fā)到市級藥監(jiān)部門

（1）第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

（2）藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證

（3）麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

（4）麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

5. 取消地方實施行政許可事項

（1）取消了由省級衛(wèi)生部門和省級藥監(jiān)部門審批的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的初審，由藥品監(jiān)督管理局直接受理審批

（2）取消了省級藥監(jiān)部門對藥用輔料（不含新藥和進口藥）注冊審批，將藥用輔料注冊納入藥品審批并辦理

（3）取消了省藥監(jiān)部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）審批