執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》知識點匯總一

知識點一藥品經(jīng)營許可證變更登記

1.許可事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人（記憶：防（方）范二址三人）

2.登記事項變更：許可事項以外的其他事項

3.重新辦證：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移（記憶：分合改遷）

知識點二批發(fā)企業(yè)人員要求

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人→大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷/中級以上職稱

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人→大學(xué)本科+執(zhí)業(yè)藥師+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷

3.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人→執(zhí)業(yè)藥師+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷

4.質(zhì)量管理工作人員→藥學(xué)中專/相關(guān)大專/藥學(xué)初級以上

5.驗收、養(yǎng)護工作人員→中專/藥學(xué)初級以上

6.采購人員→中專

7.銷售、儲存人員→高中以上

知識點三驗收抽樣

1.同一批號→至少檢查一個最小包裝

2.特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的→不打開最小包裝

3.包裝異常以及零貨、拼箱的→開箱檢查至最小包裝

4.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品→不開箱檢查

知識點四色標(biāo)管理

1.合格藥品→綠色

2.不合格藥品→紅色

3.待確定藥品→黃色

（想象：紅綠燈）

知識點五藥品儲存

1.按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

3.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。