執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)考試重點(diǎn)知識(shí)：藥品注冊(cè)管理

知識(shí)點(diǎn)一  藥品注冊(cè)相關(guān)概念

藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

2. 聯(lián)合研制

①多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。

②新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，“只能”由一個(gè)單位生產(chǎn)。

知識(shí)點(diǎn)二  藥品注冊(cè)分類

1. 中藥、天然藥物：注冊(cè)分為9類；

2. 化學(xué)藥品：注冊(cè)分為5類；

3. 治療用和預(yù)防用生物制品：注冊(cè)均分為15類。

知識(shí)點(diǎn)三  藥品上市許可持有人制度

知識(shí)點(diǎn)四   藥品批準(zhǔn)文件

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

2. 新藥監(jiān)測(cè)期管理

①新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。

②新監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。

知識(shí)點(diǎn)五  藥品上市后再評(píng)價(jià)