醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》的通知

國食藥監(jiān)安[2011]442號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十月十一日

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)

第一章　總　則

第一條　為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作;未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;

(二)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況;

(三)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況;

(四)對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。

第二章　藥品購進和儲存

第六條　醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條　醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十條　藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度，按照有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。

第十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。

醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條　醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放;過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(區(qū))。

第十四條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。

第十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

第十七條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章　藥品調(diào)配和使用

第十八條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條　醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

第二十二條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第四章　監(jiān)督檢查

第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時移送。

第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。

或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復(fù)驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條　藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時受理，并進行核實、答復(fù)、處理;對不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。

第三十二條　藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理年度自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。

第五章　法律責(zé)任

第三十三條　違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理;確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條　違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條　違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰;未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條　違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回;情節(jié)嚴重的，向社會公布。

第三十七條　違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條　違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條　醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

(一)未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的;

(二)未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告的;

(三)未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的;

(四)未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的;

(五)未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的;

(六)未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的;

(七)未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的;

(八)未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的;

(九)未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的;

(十)未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的;

(十一)未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分;涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

第六章　附　則

第四十一條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。

第四十二條　本辦法自發(fā)布之日起施行。

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