藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品儲存運輸管理等5個附錄文件修改公告

總局關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告(2016年第197號)

根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號)，現(xiàn)對《關(guān)于發(fā)布〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》(2013年第38號)做出如下修改：

一、將“附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)”第一條修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件?！?/p>

二、將“附錄3 溫濕度自動監(jiān)測”第三條修改為：“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等?！?/p>

三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：“藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離;

(二)待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求;

(三)設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求;

(四)保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品?！?/p>

四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。

五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品，建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)?！?/p>

本公告自公布之日起施行?，F(xiàn)對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收，驗證管理等5個附錄文件根據(jù)本公告作相應(yīng)修改，重新公布。

附件：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月26日

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