中藥天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則

關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知

國食藥監(jiān)注[2006]283號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為貫徹實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理局令第24號，以下簡稱《管理規(guī)定》)，規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，局制定了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》(以下簡稱《說明書格式》)、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》(以下簡稱《內(nèi)容書寫要求》)以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)，現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項通知如下：

一、自2006年7月1日起，局將按照《管理規(guī)定》、《說明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照局核準的說明書進行印制。

二、2006年7月1日之前已經(jīng)批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理規(guī)定》、《說明書格式》、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導(dǎo)原則》，并按《藥品注冊管理辦法》修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補充申請。

對于擬修訂的說明書樣稿(與原批準的說明書內(nèi)容相比)不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交補充申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書，同時報局備案。

對于進行過相關(guān)研究，擬修訂的說明書樣稿(與原批準的說明書內(nèi)容相比)增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】中任何一個項目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交補充申請，并報送相關(guān)研究資料。省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審核并報局藥品審評中心，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并報局藥品注冊司，局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書。

三、對2006年7月1日之前已經(jīng)批準注冊的進口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向局行政受理服務(wù)中心提交補充申請。

對于擬修訂的說明書樣稿(與原批準的說明書內(nèi)容相比)不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】等項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)藥品注冊司。局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書。

對于進行過相關(guān)研究，擬修訂的說明書樣稿(與原批準的說明書內(nèi)容相比)增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】中任何一個項目的，行政受理服務(wù)中心受理后應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品審評中心，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并報藥品注冊司。局應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書。

四、局或省級食品藥品監(jiān)督管理局重點審核說明書中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標準】及【批準文號】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對說明書內(nèi)容的真實性、準確性和完整性負責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問題，及時完善安全性信息。

五、自本通知發(fā)布之日起，局以國藥監(jiān)注〔2001〕294號文件發(fā)布的《中藥說明書格式和規(guī)范細則》、以國食藥監(jiān)注〔2005〕331號文件發(fā)布的《中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導(dǎo)原則》廢止。

附件：1.中藥、天然藥物處方藥說明書格式

2.中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求

3.中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月二十二日

附件1：

中藥、天然藥物處方藥說明書格式

核準日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標識位置

X X X說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語

【藥品名稱】

通用名稱：

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】/【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】

【臨床試驗】

【藥理毒理】

【藥代動力學(xué)】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

注冊地址：

網(wǎng)　　址：

附件2：

中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求

“核準日期和修改日期”

核準日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期;未進行修改的，可不列修改日期。

核準日期指食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的日期。

對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，其“核準日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》要求提出補充申請后，食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局予以核準的日期。

修改日期指該藥品說明書的修改被食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局核準的日期。

“特殊藥品、外用藥品標識”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。

按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注醫(yī)療用毒性藥品標識。

凡標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標注外用藥品標識。

對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標注外用藥品標識。

外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。

“說明書標題”

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。

“警示語”

是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

含有化學(xué)藥品(維生素類除外)的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X(化學(xué)藥品通用名稱)。

有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項。

【藥品名稱】

藥品名稱應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。

【成份】

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱;處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。

成份排序應(yīng)與批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。

對于處方已列入秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。

【性狀】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的性狀一致。

【功能主治】/【適應(yīng)癥】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

【規(guī)格】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書。

【用法用量】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以"尚不明確"來表述。

【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

【注意事項】

列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。

如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。

處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。

注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。

中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。

尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以"尚不明確"來表述。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。

如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。

【兒童用藥】

如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項。

如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。

【老年用藥】

如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監(jiān)護需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。

如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。

【藥物相互作用】

如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。

如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

【臨床試驗】

對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”。

對于2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結(jié)果等。

未按規(guī)定進行過臨床試驗的，可不列此項。

【藥理毒理】

申請藥品注冊時，按規(guī)定進行過系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：

藥理作用是指非臨床藥理試驗結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗結(jié)果。

毒理研究是指非臨床安全性試驗結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗結(jié)果。

未進行相關(guān)研究的，可不列此項。

【藥代動力學(xué)】

應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗結(jié)果，并加以說明。

未進行相關(guān)研究的，可不列此項。

【貯藏】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處(不超過20℃)。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

【有效期】

應(yīng)以月為單位表述。

【執(zhí)行標準】

應(yīng)列出目前執(zhí)行的藥品標準的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號。

【批準文號】

是指批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

【生產(chǎn)企業(yè)】

是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項內(nèi)容必須與藥品批準證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：須標明區(qū)號。

傳真號碼：須標明區(qū)號。

注冊地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊地址一致。

網(wǎng)址：如無網(wǎng)址，此項可不保留。

附件3

┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐

指導(dǎo)原則編號：　　　　　　　　　　　　　　　│【│Z│】│G│C│L│3│-│2│

└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則

二○○六年六月

目　　　錄

一、概述

二、說明書各項內(nèi)容及撰寫的一般要求

三、說明書各項內(nèi)容撰寫的具體要求

(一)核準日期和修改日期

(二)特殊藥品、外用藥品標識

(三)說明書的標題

(四)警示語

(五)【藥品名稱】

(六)【成份】

(七)【性狀】

(八)【功能主治】/【適應(yīng)癥】

(九)【規(guī)格】

(十)【用法用量】

(十一)【不良反應(yīng)】

(十二)【禁忌】

(十三)【注意事項】

(十四)【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(十五)【兒童用藥】

(十六)【老年用藥】

(十七)【藥物相互作用】

(十八)【臨床試驗】

(十九)【藥理毒理】

(二十)【藥代動力學(xué)】

(二十一)【貯藏】

(二十二)【包裝】

(二十三)【有效期】

(二十四)【執(zhí)行標準】

(二十五)【批準文號】

(二十六)【生產(chǎn)企業(yè)】

一、概述

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，制定《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》。

本指導(dǎo)原則是指導(dǎo)藥品注冊申請人根據(jù)藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗的結(jié)果、結(jié)論和其他相關(guān)信息起草和撰寫藥品說明書的技術(shù)文件，也是藥品監(jiān)督管理部門審核藥品說明書的重要依據(jù)。

二、說明書內(nèi)容及撰寫的一般要求

(一)說明書應(yīng)包括下列項目：核準日期和修改日期、特殊藥品/外用藥品標識、說明書標題、警示語、【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標準】、【批準文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】。

(二)說明書的內(nèi)容必須包括對安全和有效用藥所需的重要信息，應(yīng)盡可能完善。

(三)說明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能來源于可靠的臨床試驗(應(yīng)用)的結(jié)果，以及與人體安全有效用藥密切相關(guān)的動物研究信息。

(四)說明書的文字表述應(yīng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準確、簡練，不能帶有暗示性、誤導(dǎo)性和不適當(dāng)宣傳的語言。

(五)說明書對藥品名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、疾病名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)采用統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)符合標準的規(guī)定。

(六)藥品說明書應(yīng)使用語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)以漢字表述為準。

(七)由于臨床試驗不可能完全暴露與藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的所有安全性和有效性信息，使得藥品說明書具有不完善的特征，因此藥品說明書的完善、修訂以及維護應(yīng)成為經(jīng)常性的工作。

三、說明書各項內(nèi)容撰寫的具體要求

(一)核準日期和修改日期

核準日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期;未進行修改的，可不列修改日期。

核準日期指食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的日期。

對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，其“核準日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》要求提出補充申請后，食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局予以核準的日期。

修改日期指該藥品說明書的修改被食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局核準的日期。

表示的方法應(yīng)按照年、月、日的順序標注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)表示。

其具體標注格式為：

核準日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX(X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，以下同)

修訂日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。

(二)特殊藥品、外用藥品標識

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。

按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標注醫(yī)療用毒性藥品標識。

凡標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標注外用藥品標識。

對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標注外用藥品標識。

外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。說明書中的外用藥品標識也可以單色印制。

(三)說明書的標題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

處方藥應(yīng)該注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。

(四)警示語

是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

含有化學(xué)藥品(維生素類除外)的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X(化學(xué)藥品通用名稱)。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項。

在該項下，應(yīng)注明藥品的嚴重不良反應(yīng)、潛在的危險、使用上的限制，以及一旦發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施。如果有合理的證據(jù)證明某種危險與該藥品的使用有關(guān), 應(yīng)在說明書中注明這一警告。

應(yīng)將特殊的情況尤其是可能導(dǎo)致死亡或嚴重損傷的情況用醒目的文字列出。警告通常以臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，如果缺少臨床數(shù)據(jù)，也可以用動物的嚴重毒性試驗數(shù)據(jù)。必須包含以黑體形式出現(xiàn)的“警告”的文字標題，以表達其信息的重要性。如果其涉及危險性的信息內(nèi)容很多，其詳細的信息資料應(yīng)該用黑體字的形式在說明書的相應(yīng)部分說明(如【禁忌】、【不良反應(yīng)】或【注意事項】)。而警告中的警示必須告知其詳細所在的位置。警示語不能含有任何提示或暗含宣傳本品的作用，也不能有變相宣傳其他產(chǎn)品的作用。

一般可從以下幾方面考慮：

——重要的禁忌;

——臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的嚴重的不良反應(yīng)以及如果發(fā)生嚴重不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施;

——特殊用藥的注意事項;

——組方中含有較大毒性或配伍禁忌的藥品;

——需要特殊說明的其他問題。

(五)【藥品名稱】

藥品名稱應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。

新藥的藥品名稱必須符合藥品通用名稱命名原則。其中劑型的表述一般應(yīng)按藥典的規(guī)范表述，如膠丸應(yīng)稱為軟膠囊等。

漢語拼音：根據(jù)藥品的通用名稱的漢語拼音來確定。

(六)【成份】

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等，成份排序應(yīng)與批準的該品種藥品標準一致。

成份系指處方所含的藥味、有效部位或有效成份等。成份的名稱應(yīng)與藥品質(zhì)量標準中〔處方〕項下的規(guī)范名稱一致。為了公眾健康利益的需要，便于用藥者全面掌握藥品特點，應(yīng)列出處方中的全部成份。如果復(fù)方中所含藥味本身為復(fù)方且為法定成方制劑的，只需寫出復(fù)方藥名，不必列出所含具體藥味，如山楂麥曲顆粒的【成份】為山楂、麥芽、黔曲。其中的黔曲為法定復(fù)方成方制劑(部頒標準第二冊)，由廣藿香、萊菔子、辣蓼、青蒿等二十四味藥組成，在【成份】項中只寫明黔曲即可。若所含藥味為非法定成方制劑的復(fù)方，則不可將復(fù)方藥名列入，而應(yīng)將其所含藥味列入【成份】項。如雙龍風(fēng)濕跌打膏的主要成份中，雙龍風(fēng)濕跌打流浸膏應(yīng)該用其所含藥味，雙眼龍、兩面針、三叉苦、牛大力、山桂花等藥味來表示。

對于處方中的藥味屬于規(guī)定已經(jīng)禁用或取消的品種，如虎骨、犀角、關(guān)木通等，應(yīng)按取消通知中的相關(guān)規(guī)定，以實際代用的藥味來表示。

關(guān)于處方藥味的排序，中藥復(fù)方制劑藥味或成份的排列順序需符合中醫(yī)藥的組方原則，能夠體現(xiàn)藥品的基本功效。中西藥復(fù)方制劑，藥味排序應(yīng)先列出中藥，后列出化學(xué)藥。

注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱;處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料者，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。輔料列在成份之后，注明輔料為XX。

對于處方已列入秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。

(七)【性狀】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的性狀一致。

包括藥品的外觀、氣、味等，根據(jù)中國藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。

(八)【功能主治】/【適應(yīng)癥】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項用【功能主治】表述，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項用【適應(yīng)癥】表述。

該項內(nèi)容是說明書中最重要的內(nèi)容之一，一般包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號分開。

功能：應(yīng)根據(jù)藥品的處方組成、中醫(yī)藥理論和臨床試驗結(jié)果用中醫(yī)藥術(shù)語規(guī)范表述。

主治：除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定不需要進行臨床試驗的藥品外，一般藥品說明書中所列的主治必須有充分的臨床證據(jù)支持，應(yīng)來源于規(guī)范的臨床試驗。

中藥藥品，其主治中一般應(yīng)有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機的表述，有明確的中西醫(yī)病名者，應(yīng)根據(jù)臨床試驗的結(jié)果確定其合理表述。但中醫(yī)病名應(yīng)注意其概念的認同性，盡量不用生僻或容易產(chǎn)生誤解的概念和名稱。同時為了便于指導(dǎo)臨床用藥，應(yīng)包括相應(yīng)的癥狀和體征等內(nèi)容。

應(yīng)注意中醫(yī)病名、西醫(yī)病名、中醫(yī)證候、中西醫(yī)臨床癥狀和體征的規(guī)范表述，注意用于疾病治療、證候治療和癥狀治療在表述上的區(qū)別，注意區(qū)分疾病治療、緩解或減輕癥狀、輔助治療、聯(lián)合用藥的不同。注意藥品作用特點的說明，如用于緩解急性發(fā)作、或降低發(fā)作頻率等。另外，注意根據(jù)臨床試驗的結(jié)果說明適用病證的病情、分期、分型的限定等，以全面反映臨床試驗的結(jié)果。

不應(yīng)在說明書的其他部分暗示或建議沒有包括在該標題下的主治病癥或臨床用途。

(九)【規(guī)格】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。

表示方法一般按中國藥典要求規(guī)范書寫。

(十)【用法用量】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。

一般包括用法和用量兩部分，之間以句號分開。

有規(guī)范的臨床試驗者，應(yīng)根據(jù)臨床試驗結(jié)果說明臨床推薦使用的藥品的用法和用量。

1.用法

應(yīng)明確、詳細地列出該藥品的臨床使用方法。具體可以包括以下幾個方面：

給藥途徑：如口服、外用、肌內(nèi)注射等。

給藥方式：如開水沖服，開水泡服，含服等。

給藥時間：如飯前、飯后、睡前等。

藥引：如需要藥引，應(yīng)予以說明。

給藥前的藥品處理：需要根據(jù)臨床實際詳細描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用藥及其他特殊制劑，如臨床應(yīng)用前的稀釋、配制、分劑量等步驟和方法應(yīng)詳細說明。

給藥途徑、給藥方式和給藥前的藥物處理方法可在一起表述，如舌下含服。

穴位給藥：需要說明具體的選穴原則和具體操作方法。

有些藥品，其用法需要由醫(yī)護人員、甚至需要專科醫(yī)師才能實施的，應(yīng)在說明書的該項中特別予以說明。

使用前需加入溶劑稀釋才能應(yīng)用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應(yīng)包含稀釋、配制溶劑、配制方法、配制濃度、溶劑用量、維持藥品或所配溶液的穩(wěn)定性所需的儲存條件。使用中注射、滴注的速度等內(nèi)容的說明。

另外，同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡段其用法可能不完全一致。在用法項也需要注意分別說明。

2.用量

須根據(jù)臨床試驗的結(jié)果說明臨床推薦使用的劑量或常用的劑量范圍，給藥間隔及療程。同時，可根據(jù)臨床試驗的結(jié)果提供在特殊患者人群用藥所需的劑量調(diào)整。

應(yīng)準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)，并應(yīng)特別注意用藥劑量與制劑規(guī)格的關(guān)系。

用量一般以“一次××(或者××～××) 片(粒、支、袋等)，一日×(或者××～××)次”來表示。不采用“××(或者××～××)/次，×次(或者×～×次)/日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。用法特殊的，也應(yīng)根據(jù)臨床試驗的用法用量如實說明。其中的××需要用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

如果有多個規(guī)格，除了應(yīng)在用量之前加入規(guī)格規(guī)定外，為了防止混淆還應(yīng)在每次片(粒、支、袋等)計數(shù)之后的括號中加入重量或容量單位(如g、mg、ml等國際計量單位)。如每個劑量單位的用藥劑量是以有效部位或指標性成份等計量者，也可以此成份的含量來計，如三七總皂苷，表示方法可以在規(guī)格之后的括號中表述。

如該藥品為注射液、注射用凍干粉針、口服液、有效成份制成的制劑、其他以計量單位表述更清楚者，則須用重量或容量等計量單位。如：一次×× (或者××～××)(如g、mg、ml等國際計量單位)，為了便于理解和掌握，必要時可在其重量或容量單位之后的括號中加入規(guī)格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量單位之后的括號中表述。

有些藥品的劑量分為負荷量及維持量;或者用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量;或者需要按一定的時間間隔用藥者，應(yīng)詳細說明。

凡是療程用藥或規(guī)定用藥期限者，則必須注明療程、期限和用法。

如藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，以“按體重一次××/kg(或者××～××/kg)，一日×次(或者×～×次)”，“或者以按體表面積　一次××/m2(或者××～××/m2)，一日×次(或者×～×次)”來表述。

(十一)【不良反應(yīng)】

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

在該項下應(yīng)實事求是地詳細列出應(yīng)用該藥品時發(fā)生的不良反應(yīng)。

列出的不良反應(yīng)可以根據(jù)器官系統(tǒng)、反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生頻率，或毒理機制，或綜合上述情況來進行分類。如已有來源于規(guī)范的臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率結(jié)果，應(yīng)按頻率的高低順序列出。在同類不良反應(yīng)中，較嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)列在前面。如沒有來源于嚴格臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率資料，其分類和各類不良反應(yīng)應(yīng)按其嚴重程度從重到輕的順序列出。

尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

(十二)【禁忌】

該項下必須闡述藥品不能應(yīng)用的各種情況。

這些情況包括：使用該藥品可產(chǎn)生嚴重過敏反應(yīng)者;某些人群由于特殊年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等，應(yīng)用該藥品具有明顯的危害性;或出現(xiàn)不可接受的嚴重不良反應(yīng)者。以上情況下，用藥的危險性明確地超出其可能的治療價值。

尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

(十三)【注意事項】

該項下應(yīng)該列出用該藥品時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝功能、腎功能、中醫(yī)特殊證候和體質(zhì)的問題等)，影響藥品療效的因素(如飲食、煙、酒等對用藥的影響)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能等)，用藥對于臨床檢驗指標的影響等。具體內(nèi)容一般包括以下幾個方面：

1.一般注意事項：應(yīng)包括使執(zhí)業(yè)醫(yī)師對藥品安全性和有效性產(chǎn)生擔(dān)憂的任何問題。

2.病人須知方面：需要提供給病人用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關(guān)的注意事項，以及合并用藥可能使毒副作用和治療作用改變的相關(guān)信息。

3.出現(xiàn)不良反應(yīng)時需要處理的措施、方法以及應(yīng)注意的情況。

4.實驗室檢查：應(yīng)明確哪些實驗室檢查項目有助于療效隨訪，哪些實驗室檢查項目有助于發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些特殊實驗室檢查項目的正常值和異常值的范圍，以及這些實驗室檢查項目推薦的檢查頻次(在治療前、治療期間或治療后)。

5.藥物對實驗室檢查的干擾：如已知藥品會對實驗室檢查結(jié)果產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡要地說明該干擾作用。

6.過敏試驗：如用藥前需進行過敏試驗，應(yīng)在該項說明過敏試驗的方法、過敏試驗用制劑的配制方法及過敏試驗結(jié)果的判定方法。

7.可能產(chǎn)生藥品濫用或藥品依賴性的內(nèi)容。

8.因為中醫(yī)證候、病機或體質(zhì)等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項。

9.中藥和化學(xué)品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。

10.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)予以說明。

11.注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。

12.其他需要注意提醒的情況。

尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

(十四)【孕婦及哺乳期婦女用藥】

該項著重說明該藥品對妊娠過程的影響(如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸)以及對哺乳嬰兒的影響(如能否通過乳腺分泌而影響哺乳嬰兒的健康)，并寫明可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。

如果進行了相關(guān)的動物試驗或/和臨床試驗，應(yīng)說明在妊娠期、分娩期及哺乳期，該藥對母嬰影響的簡要信息，并寫明可否應(yīng)用該藥及用藥注意事項。

如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。

(十五)【兒童用藥】

由于生長發(fā)育的關(guān)系，兒童對于藥品在吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與成人有一定差異，因此，須寫明兒童可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。

這里的兒童是指從出生到16歲的人群。

1.如果在兒童群體中所進行的規(guī)范的臨床試驗結(jié)果，支持用于兒童的某一主治病癥，則應(yīng)在說明書的【功能主治】中列出，兒童適用的劑量應(yīng)在【用法用量】中表述，如果藥物同時用于成人和兒童，則應(yīng)在【用法用量】中分別列出。

2.應(yīng)標明兒童適應(yīng)癥的所有限制要求,特殊監(jiān)測的必要性以及在兒童使用時所出現(xiàn)的與藥品有關(guān)的特殊損害(例如:出生不滿一個月的新生兒), 兒童與成人對藥品反應(yīng)的區(qū)別和其他關(guān)于兒童安全有效使用藥品的內(nèi)容。如果必要,應(yīng)在【臨床試驗】中進行更詳細的說明。

3.對兒童用藥中的特殊人群(如不滿一周歲等)未進行過臨床試驗，應(yīng)說明在某年齡段的兒童中使用該藥品的安全性和有效性尚不明確。

如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。

(十六)【老年用藥】

老年人由于機體某些機能衰退等原因而造成對藥品吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與中青年人存在差異，從而影響老年人群用藥的有效性和安全性，因此，應(yīng)寫明老年人群可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。

這里的老年人是指65歲及以上的人群。

1.如果所進行的規(guī)范的臨床試驗結(jié)果，支持用于老年人的某一主治病癥，必須在說明書的【功能主治】中列出，而相應(yīng)的老年人用藥劑量必須在【用法用量】中給予說明。在說明書的【老年患者用藥】中應(yīng)引述有關(guān)老年患者適應(yīng)癥方面的任何限制，特別監(jiān)測的需要，與藥品用于老年人群適應(yīng)癥相關(guān)的具體危險性，以及其他與藥品安全和有效的相關(guān)信息。

2.批準一般主治成人病癥的藥品可用于老年患者時，需在該項下說明已有的與老年患者合理用藥相關(guān)的所有內(nèi)容。

如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。

(十七)【藥物相互作用】

1.列出與該藥品產(chǎn)生相互作用的藥品，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的情況。如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。

2.注射劑應(yīng)明確有無藥品相互作用的研究結(jié)果，如果沒有研究資料，應(yīng)注明，以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。。

3.其他需要說明的情況。

(十八)【臨床試驗】

對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”。

對于2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結(jié)果等。

未按規(guī)定進行過臨床試驗的，可不列此項。

(十九)【藥理毒理】

該項內(nèi)容包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容。

該項下的藥理作用是指非臨床藥理試驗結(jié)果，應(yīng)是與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗結(jié)果。

該項下的毒理研究是指非臨床安全性試驗結(jié)果，應(yīng)列出安全性試驗中出現(xiàn)的對臨床用藥安全有參考意義的試驗結(jié)果。應(yīng)描述動物種屬類型、給藥方法(劑量、給藥周期、給藥途徑)和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。

一般包括長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等內(nèi)容，必要時應(yīng)包括一般藥理學(xué)、急性毒性、依賴性及其他與給藥途徑相關(guān)的特殊毒性研究等信息。

未進行相關(guān)研究的，可不列此項。

(二十)【藥代動力學(xué)】

該項內(nèi)容是指藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般情況下應(yīng)以臨床人體藥代動力學(xué)為主，如果人體藥代動力學(xué)缺乏相關(guān)參數(shù)，可以列出非臨床藥代動力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，但需明確是動物藥代動力學(xué)試驗還是人體藥代動力學(xué)試驗的結(jié)果。

未進行相關(guān)研究的，可不列此項。

(二十一)【貯藏】

應(yīng)與批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內(nèi)容一致。

貯藏條件的表示方法按中國藥典要求規(guī)范書寫，對貯藏條件有特殊要求的制劑需要予以詳細說明(如：注明溫度等)。

(二十二)【包裝】

包括包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。應(yīng)先表述直接接觸藥品的包裝材料和容器，再表述包裝規(guī)格。

(二十三)【有效期】

是指該藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。

有效期應(yīng)以月為單位表述。

可以表述為：XX個月(X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示)。

(二十四)【執(zhí)行標準】

應(yīng)列出目前執(zhí)行的藥品標準的名稱、版本及編號;或名稱及版本;或名稱及編號。如食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準(新藥轉(zhuǎn)正標準)第37冊WS3-229(Z-229)-2002(Z)、《中國藥典》2005年版一部、進口藥品注冊標準JZ20010001。

(二十五)【批準文號】

是指批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

(二十六)【生產(chǎn)企業(yè)】

是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項內(nèi)容必須與藥品批準證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：須標明國內(nèi)區(qū)號

傳真號碼：須標明國內(nèi)區(qū)號

注冊地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊地址一致。

網(wǎng)　　址：如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留

希賽助考：

在線視頻：執(zhí)業(yè)藥師考試培訓(xùn)視頻

海量題庫：執(zhí)業(yè)藥師考試海量試題庫

更多考試資訊或視頻可注冊會員，或者加入QQ群783526038在線咨詢。