關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說明書和標(biāo)簽管理的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說明書和標(biāo)簽管理的通知

國食藥監(jiān)注[2006]610號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為貫徹《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(藥品監(jiān)督管理局令第10號)，局印發(fā)了《非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》。為做好非處方藥說明書和標(biāo)簽的規(guī)范工作，進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥管理，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、為進(jìn)一步規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽，局正組織對1999年以來公布的非處方藥說明書范本進(jìn)行規(guī)范，并將陸續(xù)公布。非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》及本通知的規(guī)定，參照局公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽，并按照局《關(guān)于實(shí)施〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》(國食藥監(jiān)注〔2006〕100號)的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請，經(jīng)核準(zhǔn)后使用。

二、按《藥品注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)直接注冊為非處方藥的品種和局公布的非處方藥品種，應(yīng)使用非處方藥標(biāo)簽和說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

三、按《藥品注冊管理辦法》直接注冊為非處方藥的藥品，與局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規(guī)格和含量相一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照局公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽。與局遴選公布的非處方藥名稱、劑型、處方、規(guī)格和含量不一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照局注冊時(shí)核準(zhǔn)的非處方藥說明書內(nèi)容，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說明書和標(biāo)簽。

四、非處方藥標(biāo)簽應(yīng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求印制，并按照《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知》(國藥管安〔1999〕399號)的規(guī)定印制非處方藥專有標(biāo)識。非處方藥標(biāo)簽還必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求制定或規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽，不得以任何形式擴(kuò)大非處方藥適應(yīng)癥(功能主治)范圍。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥(或功能主治)范圍。

食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年十一月三十日

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