關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知

關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知

 國食藥監(jiān)注[2006]540號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(藥品監(jiān)督管理局令第10號)，為做好非處方藥說明書規(guī)范工作，局組織制定了《化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》和《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)。

本通知發(fā)布之日起，局在《關(guān)于對第一批〈非處方藥目錄〉藥品進(jìn)行審核登記工作的通知》(國藥管安〔1999〕425號)中有關(guān)“非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則”和在《關(guān)于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》(國藥管安〔2000〕278號)中的“非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則的補(bǔ)充說明”同時廢止。

附件：1.化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則

2.中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則

食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年十月二十日

附件1：

化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則

一、化學(xué)藥品非處方藥說明書格式

非處方藥、外用藥品標(biāo)識位置

X X X說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【作用類別】

【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

二、化學(xué)藥品非處方藥說明書各項內(nèi)容書寫要求

非處方藥、外用藥品標(biāo)識

非處方藥、外用藥品標(biāo)識在說明書首頁右上角標(biāo)注。

外用藥品專用標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標(biāo)識亦可采用單色印刷。

非處方藥專有標(biāo)識按《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知》規(guī)定使用。

說明書標(biāo)題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

該忠告語必須標(biāo)注，采用加重字體印刷。

警示語

是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項。

有該方面內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：屬《中國藥典》收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份】

處方組成及各成份含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致。成份含量按每一個制劑單位(如每片、粒、包、支、瓶等)計。

單一成份的制劑須寫明成份通用名稱及含量，并注明所有輔料成份。表達(dá)為“本品每X含XXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。

復(fù)方制劑須寫明全部活性成份組成及各成份含量，并注明所有輔料成份。表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，每X含XXXXXXX。輔料為：XXXXXXX”。

【性狀】

包括藥品的外觀(顏色、外形)、氣、味等，依次規(guī)范描述。性狀應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

【作用類別】

按照食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮(zhèn)痛類”。

【適應(yīng)癥】

按照食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥適應(yīng)癥書寫，不得超出食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥適應(yīng)癥范圍。

【規(guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分效價(或含量)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶體積)。計量單位必須以中文表示。

每一說明書只能寫一種規(guī)格。

【用法用量】

用量按照食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。

用法可根據(jù)藥品的具體情況，在食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和適應(yīng)癥范圍內(nèi)描述，用法不能對用藥人有其它方面的誤導(dǎo)或暗示。

需提示患者注意的特殊用法用量應(yīng)當(dāng)在注意事項中說明。老年人或兒童等特殊人群的用法用量不得使用“兒童酌減”或“老年人酌減”等表述方法，可在【注意事項】中注明“兒童用量(或老年人用量)應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師”。

【不良反應(yīng)】

不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。

在本項目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減。

【禁忌】

應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減。【禁忌】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

【注意事項】

應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等)，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。

必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。

對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減?！咀⒁馐马棥績?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

【藥物相互作用】

應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。未進(jìn)行該項實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

必須注明“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！?/p>

【貯藏】

按藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

【有效期】

是指該藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。

有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個月(X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示)。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本或藥品標(biāo)準(zhǔn)編號，如《中國藥典》2000年版二部、藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001(HD-0001)-2002。

【批準(zhǔn)文號】

是指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

【說明書修訂日期】

是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說明書的日期。

【生產(chǎn)企業(yè)】

國產(chǎn)藥品該項應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：(須標(biāo)明區(qū)號)

傳真號碼：(須標(biāo)明區(qū)號)

網(wǎng)址：(如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留)

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并采用加重字體印刷在【生產(chǎn)企業(yè)】項后。

附件2：

中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則

一、中成藥非處方藥說明書格式

非處方藥、外用藥品標(biāo)識位置

X X X說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【功能主治】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

二、中成藥非處方藥說明書各項內(nèi)容書寫要求

非處方藥、外用藥品標(biāo)識

非處方藥、外用藥品標(biāo)識在說明書首頁右上角標(biāo)注。

外用藥品專用標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標(biāo)識亦可采用單色印刷。

非處方藥專有標(biāo)識按《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知》規(guī)定使用。

說明書標(biāo)題

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

該忠告語必須標(biāo)注，采用加重字體印刷。

警示語

是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：如該藥品屬《中華人民共和國藥典》收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

漢語拼音：

【成份】

除《中藥品種保護(hù)條例》第十三條規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。

處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的，只需寫出該飲片名稱。

【性狀】

包括藥品的外觀(顏色、外形)、氣、味等，依次規(guī)范描述，性狀應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

【功能主治】

按照食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥功能主治內(nèi)容書寫，并不得超出食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥功能主治范圍。

【規(guī)格】

應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，計量單位必須以漢字表示。

每一說明書只能寫一種規(guī)格。

【用法用量】

用量按照食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，所有重量或容量單位必須以漢字表示。

用法可根據(jù)藥品的具體情況，在食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和功能主治范圍內(nèi)描述，用法不能對用藥人有其它方面的誤導(dǎo)或暗示。

需提示用藥人注意的特殊用法用量應(yīng)當(dāng)在注意事項中說明。

【不良反應(yīng)】

不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。

在本項目下應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減。

【禁忌】

應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減。【禁忌】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

【注意事項】

應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等)，孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。

必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。”、“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用?！薄ⅰ叭缯谑褂闷渌幤?，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師?！?、 “請將本品放在兒童不能接觸的地方。”

對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明“應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X(化學(xué)藥品通用名稱)，并列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。

食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減。【注意事項】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

【藥物相互作用】

應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。未進(jìn)行該項實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

必須注明：“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。”

【貯藏】

按藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

【有效期】

是指該藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。

有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個月(X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示)。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本或藥品標(biāo)準(zhǔn)編號，如《中國藥典》2000年版二部、藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001(HD-0001)-2002。

【批準(zhǔn)文號】

是指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

【說明書修訂日期】

是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說明書的日期。

【生產(chǎn)企業(yè)】

國產(chǎn)藥品該項應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：(須標(biāo)明區(qū)號)

傳真號碼：(須標(biāo)明區(qū)號)

網(wǎng)址：(如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留)

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并采用加重字體印刷在【生產(chǎn)企業(yè)】項后。

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