關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問題解釋的通知

關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知

 國食藥監(jiān)注[2007]49號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令24號，以下簡稱《規(guī)定》)及其實(shí)施公告(國食藥監(jiān)注〔2006〕100號)、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》(國食藥監(jiān)注〔2006〕99號)發(fā)布后，局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會以及企業(yè)的來函，要求對其中的部分內(nèi)容進(jìn)行解釋。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下。

一、藥品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請

已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》(以下簡稱《公告》)的要求提出補(bǔ)充申請。

化學(xué)藥品、生物制品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請的要求執(zhí)行。國產(chǎn)藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口藥品由局受理和備案，備案日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)在進(jìn)口藥品說明書和標(biāo)簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致。

中藥、天然藥物說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》(國食藥監(jiān)注〔2006〕283號)執(zhí)行。

非處方藥說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進(jìn)口藥品由局受理和備案，備案日期為修訂日期。

藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請時提交的藥品說明書和標(biāo)簽可以是實(shí)樣，也可以是設(shè)計樣稿。

二、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》(國食藥監(jiān)注〔2006〕99號)，自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：(一)新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品;(二)在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。

2006年6月1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。

三、商標(biāo)的使用

《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊證》的商標(biāo)。

《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》(國藥監(jiān)市〔2006〕216號)明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標(biāo)的，必須同時使用藥品通用名稱。

四、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫

根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。

適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥(功能主治)的字體、字號和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。

五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注

按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第五條的要求提出補(bǔ)充申請，由省局受理，報局審批。

六、原料藥的標(biāo)簽

運(yùn)輸用的藥品標(biāo)簽，包括原料藥的標(biāo)簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。

進(jìn)口大包裝制劑的標(biāo)簽按照原料藥標(biāo)簽的要求管理。

七、標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識的使用

根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標(biāo)簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。因此，藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。

“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。

“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

八、警示語的申請

藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上增加警示語的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)局要求增加的，省局受理，局審批。

九、輔料的書寫

注射液和非處方藥應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準(zhǔn)注冊或者批準(zhǔn)變更時申報的處方書寫。

十、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)》(國藥監(jiān)注〔2001〕294號)和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》(國藥監(jiān)注〔2001〕482號)同時廢止。

十一、根據(jù)局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2006〕169號)，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。

十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動員慎用”字樣。

十三、對各單位在實(shí)施《規(guī)定》工作中提出的問題，局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關(guān)問題進(jìn)行明確和解釋。

食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年一月二十四日

希賽助考：

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