執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事法規(guī)》基礎(chǔ)知識點：藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)

(1)“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu)。

(2)承擔(dān)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，負責(zé)相關(guān)復(fù)驗或技術(shù)仲裁等工作。

(3)組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。

(4)組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術(shù)研究，承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。

(5)組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。負責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。

(6)組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。

(7)負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。

(8)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

(9)承擔(dān)實驗動物飼育、保種、供應(yīng)和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作。

(10)組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作。

(11)承擔(dān)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作，參與相關(guān)規(guī)劃編制和信息化建設(shè)，承擔(dān)相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和信息統(tǒng)計等工作。組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的技術(shù)指導(dǎo)。

(12)承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件原因的實驗研究工作。

(13)開展食品藥品檢驗檢測工作相關(guān)的國際交流與合作。

(14)負責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。

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