2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事法規(guī)》輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容

1.制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2.制定基本藥物。

3.實行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進(jìn)口藥品檢驗、批準(zhǔn)制度，負(fù)責(zé)藥品檢驗。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。

5.藥品品種的整頓和淘汰，

6.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進(jìn)行檢查、抽驗，及時處理藥品質(zhì)量問題。

7.指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。

8.調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故，取締假藥、劣藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對需要追究刑事責(zé)任的向司法部門提出控告。

9.對藥品實行處方藥和非處方藥管理。

根據(jù)的工作需求，本節(jié)所討論的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容界定在六個方面：藥品標(biāo)準(zhǔn)、基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥品品種的整頓與淘汰。

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