2018年執(zhí)業(yè)藥師考試重點(diǎn)輔導(dǎo)：藥理學(xué)與新藥的研究開發(fā)

藥理學(xué)與新藥的研究開發(fā)

新藥研究分為臨床前和臨床研究，前者的研究資料申報(bào)后，須獲得食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)方可進(jìn)行臨床研究，其中藥物的安全性評價必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(glp)》;同樣，臨床研究資料申報(bào)生產(chǎn)，亦要獲得批準(zhǔn)才能上市。

(1)臨床前藥理毒理學(xué)研究

(2)一般藥理學(xué)研究

(3)藥動學(xué)研究

(4)毒理學(xué)研究：包括急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)(一般生殖毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、圍生期毒性試驗(yàn))、致突變試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)和動物依賴性試驗(yàn)等

2.臨床藥理學(xué)研究

受試藥的臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(gcp)》的有關(guān)規(guī)定，試驗(yàn)依次分i、ⅱ、ⅲ、ⅳ期，臨床試驗(yàn)的受試者數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

(1)i期臨床試驗(yàn)：為人體安全性評價試驗(yàn)，一般選20~30例健康成年志愿者，觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征，為制定臨床研究的給藥方案提供依據(jù)。

(2)ⅱ期臨床試驗(yàn)：為初步藥效學(xué)評價試驗(yàn)，采用隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)，完成例數(shù)大于100例，對受試藥的有效性和安全性做出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

(3)ⅲ期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)應(yīng)遵循隨機(jī)、對照的原則，進(jìn)一步評價受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險。完成例數(shù)大于300例，為受試藥的新藥注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。

(4)ⅳ期臨床試驗(yàn)：為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測，也叫售后調(diào)研(post-marketingsurveillance)，是受試新藥上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評價，在廣泛、長期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng)。

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