2018年執(zhí)業(yè)藥師考試重點輔導(dǎo)：藥物劑型與輔料

藥物劑型與輔料

(一)制劑和劑型的概念

藥物劑型：簡稱劑型，適合于疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，例如片劑、膠囊劑、注射劑等

藥物制劑：根據(jù)藥典或藥政管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制成的藥物應(yīng)用形式的具體品種，例如維生素c片、阿莫西林膠囊等

(二)劑型的分類

1.按形態(tài)學(xué)分類

固體劑型：散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等

半固體劑型：軟膏劑、糊劑等

液體劑型：溶液劑、芳香水劑、注射劑等

氣體劑型：氣霧劑、部分吸人劑等

2.按給藥途徑分類

(1)經(jīng)胃腸道給藥劑型：溶液劑、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑、片劑等。

(2)非經(jīng)胃腸道給藥劑型：

①注射給藥：注射劑，包括靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射及皮內(nèi)注射等;

②皮膚給藥：外用溶液劑、洗劑、軟膏劑、貼劑、凝膠劑等;

③口腔給藥：漱口劑、含片、舌下片劑、膜劑等;

④鼻腔給藥：滴鼻劑、噴霧劑、粉霧劑等;

⑤肺部給藥：氣霧劑、吸入劑、粉霧劑等;

⑥眼部給藥：滴眼劑、眼膏劑、眼用凝膠、植入劑等;

⑦直腸、陰道和尿道給藥：灌腸劑、栓劑等。

3.按分散體系分類

①真溶液類：溶液劑、糖漿劑、甘油劑、溶液型注射劑等。

②膠體溶液類：溶膠劑、膠漿劑。

③乳劑類：口服乳劑、靜脈乳劑、乳膏劑等。

④混懸液類：混懸型洗劑、口服混懸劑、部分軟膏劑等。

⑤氣體分散類：氣霧劑、噴霧劑等。

⑥固體分散類：散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等普通劑型。

⑦微粒類：藥物以不同大小的微粒呈液體或固體狀態(tài)分散，粒徑一般為微米級(如微囊、微球、脂質(zhì)體等)或納米級(如納米囊、納米粒、納米脂質(zhì)體等)

4.按制法分類

浸出制劑是用浸出方法制成的劑型(如流浸膏劑、酊劑等);無菌制劑是用滅菌方法或無菌技術(shù)制成的劑型(如注射劑、滴眼劑等)。

5.按作用時間分類

速釋、普通和緩控釋制劑

(三)藥物劑型的重要性

(1)可改變藥物的作用性質(zhì)：如硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥，但5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經(jīng)，具有鎮(zhèn)靜、解痙作用;又如依沙吖啶1%注射液用于中期引產(chǎn)，但0.1%一0.2%溶液局部涂敷有殺菌作用。

(2)可調(diào)節(jié)藥物的作用速度：如注射劑、吸入氣霧劑等，發(fā)揮藥效很快，常用于急救;丸劑、緩控釋制劑、植入劑等屬長效制劑。

(3)可降低(或消除)藥物的不良反應(yīng)：如氨茶堿治療哮喘若改成栓劑則可消除心跳加快的毒副作用;

(4)可產(chǎn)生靶向作用：如靜脈注射用脂質(zhì)體是具有微粒結(jié)構(gòu)的劑型，在體內(nèi)能被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的巨噬細(xì)胞所吞噬，使藥物在肝、脾等器官濃集性分布

(5)可提高藥物的穩(wěn)定性：同種主藥制成固體制劑的穩(wěn)定性高于液體制劑

(6)可影響療效

(四)藥用輔料

藥用輔料:在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑成型性、有效性、穩(wěn)定性及安全性而加入處方中的除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。

藥用輔料的作用與應(yīng)用原則

(1)藥用輔料的作用：①賦型②使制備過程順利進(jìn)行③提高藥物穩(wěn)定性④提高藥物療效⑤降低藥物毒副作用⑥調(diào)節(jié)藥物作用⑦增加病人用藥的順應(yīng)性

(2)藥用輔料的應(yīng)用原則：①滿足制劑成型、有效、穩(wěn)定、安全、方便要求的最低用量原則②無不良影響原則。

2.藥用輔料的分類

(1)按來源分類：天然物質(zhì)、半合成物質(zhì)和全合成物質(zhì)

(2)按作用與用途分類：溶劑、增溶劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑等

(3)按給藥途徑分類：口服用、注射用等

3.藥用輔料的一般質(zhì)量要求

①必須符合藥用要求，供注射劑用的應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求②藥用輔料應(yīng)通過安全性評估，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不影響制劑的質(zhì)量檢驗

③藥用輔料的安全性以及影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)應(yīng)符合要求。

④根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應(yīng)符合要求;注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合要求。

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