執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥事管理與法規(guī)》知識輔導(dǎo)6

藥品廣告審查辦法

一、藥品廣告的申請

1.藥品廣告的界定：

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。

2.異地發(fā)布藥品廣告的要求：

異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：

A.《藥品廣告審查表》復(fù)印件;

B.批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;

C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。

二、藥品廣告批準(zhǔn)文號

1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。

2.注銷的情形：

有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號：

A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

B.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;

C.食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

三、藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)

藥品廣告審查機關(guān)、監(jiān)督管理機關(guān)：

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

四、違法藥品廣告監(jiān)督措施與法律責(zé)任

1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

2.對任意擴大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的強制措施

對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。

3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

4.對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理

收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告?zhèn)浒浮?/p>

藥品廣告審查機關(guān)收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以處理。

5.對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

6.對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

對未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告，由廣告監(jiān)督機關(guān)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;

構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，由廣告監(jiān)督在責(zé)令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響。并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;對負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費用，廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的;依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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