執(zhí)業(yè)西藥師資格考試《西藥藥事管理與法規(guī)》練習(xí)試題及答案三

希賽網(wǎng)為執(zhí)業(yè)西藥師資格考試考生提供《西藥藥事管理與法規(guī)》練習(xí)試題及答案三，希望考生能在進(jìn)行試題練習(xí)的過程中查漏補(bǔ)缺，掌握知識重點(diǎn)，以便順利通過考試。注冊會員，執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題庫等你來挑戰(zhàn)。

1.藥品GMP認(rèn)證足

A.對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

B.對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

C.對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

E.在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

答案：D

2.管理機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)許可證實(shí)行

A.特許制度

B.保護(hù)制度

C.審批制度

D.年檢制度

E.驗收制度

答案：D

3.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在

A.18～26℃，45%～65%

B.20～25℃，45%～65%

C.18～24℃，45%～75%

D.18～30℃，45%～65%

E.20～26℃，45%～65%

答案：A

4.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得

A.化妝和佩帶飾物

B.帶入食品

C.帶入書籍和其他用品

D.裸手直接接觸藥品

E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

答案：E

5.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

A.血液制品、抗生素

B.抗腫瘤藥、小兒用藥

C.血液制品、疫苗制品

D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

答案：C

6.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)

A.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

C.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況

D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位

E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件

答案：A

7.批生產(chǎn)記錄

A.應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔

B.應(yīng)按批號歸檔

C.應(yīng)按檢驗報告日期順序歸檔

D.應(yīng)按藥品分等細(xì)則歸檔

E.應(yīng)按藥品入庫日期歸檔

答案：B

8.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是

A.取樣室

B.稱量室和備料室

C.化驗室

D.更衣室

E.留樣觀察室

答案：B

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

B.藥品分類管理原則

C.實(shí)際生產(chǎn)的原則

D.藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法

E.藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則

答案：A

10.GMP的適用范圍是

A.中藥材的選種栽培

B.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

C.注射劑品種的生產(chǎn)過程

D.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

E.原料藥生產(chǎn)的全過程

答案：D

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