執(zhí)業(yè)藥師資格考試《西藥師》模擬試題及答案（一）

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1.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

A.不超過5年

B.不得超過4年

C.不得超過3年

D.不得超過2年

E.不得超過1年

【答案】D

2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

A.發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

B.發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

C.發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

D.發(fā)布的各個行業(yè)十五規(guī)劃

E.發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策

【答案】C

3.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

B.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名

C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

E.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

【答案】C

4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

A.五年

B.四年

C.三年

D.二年

E.一年

【答案】D

5.GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

【答案】E

6.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進(jìn)行

A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

【答案】B

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

B.藥品分類管理原則

C.實際生產(chǎn)的原則

D.藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法

E.藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則

【答案】A

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理(廠長)擔(dān)任

B.副經(jīng)理(副廠長)擔(dān)任

C.總工程師擔(dān)任

D.質(zhì)量檢驗科長擔(dān)任

E.化驗室主任擔(dān)任

【答案】A

9.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用

E.不與藥品發(fā)生吸附作用

【答案】D

10.批生產(chǎn)記錄

A.應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔

B.應(yīng)按批號歸檔

C.應(yīng)按檢驗報告日期順序歸檔

D.應(yīng)按藥品分等細(xì)則歸檔

E.應(yīng)按藥品入庫日期歸檔

【答案】B

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