初級(jí)中藥師考試輔導(dǎo)：藥品包材的注冊(cè)制度

1)藥包材注冊(cè)證：生產(chǎn)I類(lèi)藥包材SFDA批準(zhǔn)注冊(cè)，生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)藥包材省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)。發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為五年，期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

2)申請(qǐng)注冊(cè)條件：

(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

(2)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，明令或限期淘汰的產(chǎn)品不注冊(cè)。

(3)工藝合理、設(shè)備、潔凈度要求\檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等;

(4)生產(chǎn)I類(lèi)藥包材，與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。

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