初級藥師基礎(chǔ)知識輔導(dǎo)：藥物劑型檢査的項目

藥物劑型檢査的項目

1、片劑、膠囊劑片劑

包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。

檢查項目：

多數(shù)片劑應(yīng)進行重量差異和崩解時限檢查;

口腔貼片應(yīng)進行溶出度或釋放度以及微生物檢查;

咀嚼片不進行崩解時限檢查;

分散片應(yīng)進行溶出度和分散均勻性檢查;

陰道片應(yīng)進行融變時限和微生物檢查;

陰道泡騰片作發(fā)泡量和微生物檢查;

腸溶片檢查釋放度;

緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查釋放度;膠囊劑分為硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊。

除另有規(guī)定外，應(yīng)進行裝量差異和崩解時限檢查;

緩、控釋膠囊和腸溶膠囊應(yīng)做釋放度檢查。

2.注射劑和滴眼劑

注射劑分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。

注射劑檢查項目：

除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進行裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、無菌、熱原或細菌內(nèi)毒素檢查。

在滅菌時或滅菌后應(yīng)進行容器檢漏。

滴眼劑分為溶液、混懸液或乳狀液

滴眼劑檢查項目：

除另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)做可見異物、粒度、沉降體積比、裝量、滲透壓摩爾濃度和無菌檢查。

混懸型滴眼劑檢查粒度和沉降體積比

水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液應(yīng)檢查滲透壓摩爾濃度。

3.顆粒劑

檢查項目：

粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量等檢查。

干燥失重檢查的意義：因水分的存在會嚴(yán)重影響顆粒劑的質(zhì)量。故藥典規(guī)定應(yīng)測定顆粒劑的干燥失重。溶化性檢查的意義：因顆粒劑的主要特點是溶出和吸收速度比較快，可直接吞服或沖入水中飲用。因此藥典規(guī)定測定其溶化性。

粒度檢查的意義：

主藥是以固體微粒形式存在的，分散粒徑的大小影響制劑療效的正常發(fā)揮，藥物粒徑越小，則藥物更容易發(fā)揮藥效，因此，應(yīng)進行粒度檢查。

4.軟膏劑、眼膏劑軟膏劑

檢查項目：

粒度、裝量、無菌和微生物限度眼膏劑檢查項目：

粒度、金屬性異物、裝量和無菌

5.氣(粉)霧劑及噴霧劑

氣霧劑是用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚的制劑。用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出。氣霧劑應(yīng)檢查每瓶總撳次、遞送劑量均一性、每撳主藥含量、噴射速率、噴出總量、每撳噴量、粒度、裝量、無菌、微生物限度。

①泄漏率：泄漏率是體現(xiàn)閥門系統(tǒng)密封性的重要指標(biāo)。泄漏率對每撳主藥含量、含量均勻性、噴出藥物/液滴的粒徑密切相關(guān)。

②每瓶總撳數(shù)：為保證每瓶氣霧劑的給藥次數(shù)不低于規(guī)定的次數(shù)，需要進行每瓶總撳數(shù)的測定。

③每撳主藥含量：由于每撳主藥含量是處方因素的綜合體現(xiàn)，也是容器和閥門系統(tǒng)質(zhì)量的體現(xiàn)。通過對批間和批內(nèi)每撳主藥含量的測定，可以有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，保證臨床給藥的一致性，確保臨床療效。

④吸入氣霧劑還應(yīng)檢查霧滴(粒)分布，霧滴(粒)大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。

噴霧劑系指原料藥物與適宜輔料填充于特制的裝置中，使用時借助手動泵的壓力、髙壓氣體、超聲振動或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀物釋出，用于肺部吸入或直接噴至腔道。噴霧劑應(yīng)檢查每瓶總噴次、每噴噴量、每噴主藥含量、遞送劑量均一性、微細粒子劑量、裝量差異或裝量、無菌和微生物限度。

6.栓劑

檢查項目：

重量差異、融變時限和微生物限度融變時限

檢查的意義：栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散，才能產(chǎn)生局部或全身作用，所以應(yīng)作融變時限檢查。

7.透皮貼劑透皮貼劑用于完整皮膚表面，藥物從貯庫中擴散出來，透過皮膚進入血液循環(huán)系統(tǒng)而發(fā)揮藥效，其作用時間由藥物含量和滲透速率所決定。

檢查項目：

釋放度

8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑

檢查項目：

裝量、微生物限度檢查。

無菌檢查：用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術(shù)或創(chuàng)傷的鼻用制劑;用于燒傷、或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑。

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