初級藥師基礎(chǔ)知識輔導(dǎo)：殘留溶劑的分類

殘留溶劑的分類

第一類有機(jī)溶劑毒性較大，且致癌并對環(huán)境有害，應(yīng)盡量避免使用，有5種：苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙烷、1，1，1-三氯乙烷。

第二類有機(jī)溶劑對人有一定的毒性，應(yīng)限量使用。如甲苯、甲醇、正己烷、乙腈。

第三類溶劑是毒性低，對人體危害較小，藥品GMP或其他質(zhì)量要求限制使用。

第四類溶劑是目前尚無足夠毒理學(xué)資料的溶劑。如石油醚、異丙醚等。殘留溶劑的檢查方法采用氣相色譜法檢查藥物中的殘留溶劑。

色譜柱：不同極性的毛細(xì)管柱或子多孔小球?yàn)樘盍系奶畛渲?/p>

載氣：氮?dú)?/p>

檢測器：FID、ECD

供試品制備：頂空進(jìn)樣、溶液直接進(jìn)樣色譜系統(tǒng)

適用性試驗(yàn)：理論塔板數(shù)、分離度、重復(fù)性

測定方法：限度檢查、定量測定

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