初級藥師相關專業(yè)知識輔導：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告;不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。

報告內容應當真實、完整、準確。新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。

醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.導致顯著的或者一直的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.導致住院或者住院時間延長。新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

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