初級藥師專業(yè)知識輔導：普通劑型生物等效性試驗受試者

普通劑型生物等效性試驗受試者

1.受試者數(shù)目

應該根據(jù)適當?shù)臉颖玖坑嬎惴?，確定包括在試驗中的受試者數(shù)目。在一項生物等效性試驗中，可評價的受試者數(shù)目不應少于18名。

2.受試者選擇

應該根據(jù)能夠檢測藥品間差異的目標，選擇用于生物等效性試驗的受試者群體。為了減少與藥品間差異無關(guān)的變異，試驗通常應在健康志愿者中進行，除非藥物對健康人有安全性擔憂，使試驗存在倫理學問題。健康志愿者體內(nèi)模型在大多數(shù)情況下足以檢測制劑的差別，并允許將結(jié)果外推到參比藥品被批準治療的群體(老年人、兒童、腎或肝功能受損患者等)。

(1)應在試驗計劃中清楚地列出入選和排除標準。受試者不應<18歲，體重指數(shù)一般在19～26kg/m2。

(2)應該通過臨床實驗室檢查、病史和體檢篩查受試者。根據(jù)藥物的治療類別和安全模式，可能在試驗開始之前、過程中和完成后進行特殊的醫(yī)學檢查和預防。受試者可以是任何性別，但應該考慮可能懷孕的婦女的風險。受試者最好為非吸煙者，無酗酒和藥物濫用史。出于安全性和藥動學理由，可以考慮受試者的酶表型或基因型。

(3)在平行試驗設計中，用藥組之間在所有已知可能影響活性物質(zhì)藥動學的因素方面都應該具有可比性(如年齡、體重、性別、種族、吸煙、快/慢代謝類型)。這是此類試驗給出有效結(jié)果的基本前提。

(4)如果考察的活性物質(zhì)已知有副作用，且認為藥理學效應或風險對健康志愿者不可接受，則須用患者取代，并在適當?shù)念A防和監(jiān)護下進行。

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