初級藥師專業(yè)知識輔導(dǎo)：普通劑型生物等效性試驗的范圍

普通劑型生物等效性試驗的范圍

規(guī)定了對全身作用的普通劑型生物等效性試驗的設(shè)計、實施和評價的要求。

1.建立生物等效性的目的 生物等效性是仿制藥品申請的基礎(chǔ)。建立生物等效性的目的是證明仿制藥品和一個參比藥品生物等效，以橋接與參比藥品相關(guān)的臨床前實驗和臨床試驗。

2.適用范圍 本法的應(yīng)用范圍僅限于化學(xué)藥物，不適用于活性組分沒有被明確定義的中藥。對于比較生物藥物和參比藥品的推薦方法參見《中國藥典》2015年版生物藥品的指導(dǎo)原則。在不能用藥物濃度證明生物等效性的情況下，少數(shù)例外可能需要藥效動力學(xué)或臨床終點試驗，這種情況可參照治療領(lǐng)域的專門指南。

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