初級(jí)藥師專業(yè)知識(shí)輔導(dǎo)：普通劑型生物等效性試驗(yàn)的范圍

普通劑型生物等效性試驗(yàn)的范圍

規(guī)定了對(duì)全身作用的普通劑型生物等效性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)的要求。

1.建立生物等效性的目的 生物等效性是仿制藥品申請(qǐng)的基礎(chǔ)。建立生物等效性的目的是證明仿制藥品和一個(gè)參比藥品生物等效，以橋接與參比藥品相關(guān)的臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。

2.適用范圍 本法的應(yīng)用范圍僅限于化學(xué)藥物，不適用于活性組分沒有被明確定義的中藥。對(duì)于比較生物藥物和參比藥品的推薦方法參見《中國藥典》2015年版生物藥品的指導(dǎo)原則。在不能用藥物濃度證明生物等效性的情況下，少數(shù)例外可能需要藥效動(dòng)力學(xué)或臨床終點(diǎn)試驗(yàn)，這種情況可參照治療領(lǐng)域的專門指南。

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